Comparação de diferentes tipos de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
7 de novembro de 2014 atualizado por: Xiuyi zhi, Capital Medical University
O objetivo deste estudo é comparar a lobectomia periférica de câncer de pulmão não pequenas células em estágio inicial e a cirurgia de sublobectomia para avaliar se a sublobectomia é viável e eficaz para o tratamento de câncer periférico de células não pequenas em estágio inicial (diâmetro ≤ 2cm) câncer de pulmão de pequenas células como lobectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Objetivos: Estabelecer um banco de dados de pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial e avaliar se a cirurgia de sublobectomia é tão viável e eficaz quanto a lobectomia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas periféricas em estágio inicial, avaliando a capacidade de retenção da função pulmonar .e melhora da qualidade de vida desses pacientes.
Esboço: Este é um estudo clínico prospectivo, pareado, controlado, aberto e multicêntrico. Selecione os pacientes com NSCLC periférico em estágio inicial 630 (diâmetro ≤ 2 cm), de acordo com a idade e o tipo de lesão (relação de componente GGO) dois fatores correspondentes de 1: 2 atribuídos ao grupo de sublobectomia e ao grupo de lobectomia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses nos outros 4 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuyi Zhi
- Número de telefone: +86 10 83198287
Estude backup de contato
- Nome: Mu Hu
- Número de telefone: +86 10 83198646
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Xiuyi Zhi
- Número de telefone: +86 10 83198287
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são estratificados de acordo com a idade e o tipo de lesão (relação de componentes GGO) dois fatores de correspondência de 1: 2 para os grupos de cirurgia de lobectomia e sublobectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com câncer de pulmão de células não pequenas periféricas estágio I adequado para lobectomia.
- T≤2cm，N0，M0.
- de 60 a 80 anos.
- ECOG≤2.
- de acordo com o Ministério da Saúde, "com práticas de diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão primário" (edição de 2011) concluiu o exame de estadiamento clínico pré-operatório.
- participação voluntária, consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- estágio patológico é N1, N2 ou M1a.
- receberam terapia adjuvante pós-operatória (quimioterapia ou terapia direcionada).
- radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia.
- câncer de pulmão de pequenas células
- lesões benignas
- paciente relutante em cooperar com cirurgia ou observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço eu
Pacientes submetidos a lobectomia
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Braço II
Os pacientes são submetidos a ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: os participantes serão acompanhados desde o tratamento cirúrgico por pelo menos 5 anos, a menos que haja qualquer evidência de progressão da doença ou morte
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os participantes serão acompanhados desde o tratamento cirúrgico por pelo menos 5 anos, a menos que haja qualquer evidência de progressão da doença ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Função pulmonar
Prazo: Volume expiratório forçado em um segundo, VEF1
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Volume expiratório forçado em um segundo, VEF1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- D14110700020000
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