Porovnání různých typů operací při léčbě pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic
7. listopadu 2014 aktualizováno: Xiuyi zhi, Capital Medical University
Účelem této studie je porovnat časné stadium lobektomie periferního nemalobuněčného karcinomu plic a chirurgie sublobektomie, aby bylo možné vyhodnotit, zda je sublobektomie tak proveditelná a účinná pro léčbu časného stádia (průměr ≤ 2 cm) periferního non- malobuněčný karcinom plic jako lobektomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cíle: Vytvořit databázi pacientů s časnou operací rakoviny plic a vyhodnotit, zda je operace sublobektomie stejně proveditelná a účinná jako operace lobektomie u pacientů s časným stádiem periferního nemalobuněčného karcinomu plic, posouzením udržitelnosti funkce plic .a zlepšení kvality života těchto pacientů.
Přehled: Jedná se o prospektivní, odpovídající, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii. Vyberte periferní NSCLC v časném stadiu 630 pacientů (průměr ≤ 2 cm), podle věku a typu léze (poměr složek GGO) dva odpovídající faktory 1:2 přiřazené skupině sublobektomie a skupině lobektomie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce první rok a poté každých 6 měsíců po další 4 roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuyi Zhi
- Telefonní číslo: +86 10 83198287
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou stratifikováni podle věku a typu léze (poměr složek GGO) se dvěma odpovídajícími faktory 1:2 do skupin s lobektomií a sublobektomií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikován s periferním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I vhodným k lobektomii.
- T≤2 cm, N0, M0.
- ve věku 60 až 80 let.
- ECOG≤2.
- podle Ministerstva zdravotnictví „s primárními diagnostickými a léčebnými postupy rakoviny plic“ (vydání 2011) absolvoval předoperační klinické stagingové vyšetření.
- dobrovolná účast, podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- patologické stadium je N1, N2 nebo M1a.
- podstoupila pooperační adjuvantní terapii (chemoterapii nebo cílenou terapii).
- radioterapie nebo chemoterapie před operací.
- malobuněčný karcinom plic
- benigní léze
- pacient neochotný spolupracovat na operaci nebo pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno I
Pacienti podstupují lobektomii
|
|
Rameno II
Pacienti podstupují klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: účastníci budou sledováni po chirurgické léčbě nejméně 5 let, pokud se neprokáže progrese onemocnění nebo smrt
|
účastníci budou sledováni po chirurgické léčbě nejméně 5 let, pokud se neprokáže progrese onemocnění nebo smrt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 5 let
|
minimálně 5 let
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, FEV1
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, FEV1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom plic
Další identifikační čísla studie
- D14110700020000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .