Sammenligning af forskellige typer kirurgi til behandling af patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft
7. november 2014 opdateret af: Xiuyi zhi, Capital Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidligt stadie perifer ikke-småcellet lungecancer lobektomi og sub-lobektomi kirurgi for at vurdere, om sub-lobektomi er så mulig og effektiv til behandling af tidligt stadium (diameter ≤2 cm) perifer ikke- småcellet lungekræft som lobektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Mål: At etablere en database over patienter med tidlig lungecancerkirurgi og evaluere, om sublobektomikirurgi er lige så mulig og effektiv som lobektomikirurgi hos patienter med tidligt stadie af perifer ikke-småcellet lungecancer, ved at vurdere lungefunktionens bevarelsesevne. .og forbedring af livskvaliteten hos disse patienter.
Disposition: Dette er et prospektivt, matchet, kontrolleret, åbent, multicenter klinisk studie. Vælg de tidlige stadier af perifer NSCLC 630-patienter (diameter≤2 cm), i henhold til alder og læsionstype (GGO-komponentforhold) to matchende faktor på 1:2 tildelt til sub-lobektomi-gruppen og lobektomigruppen. Patienterne følges op hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i de øvrige 4 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
630
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiuyi Zhi
- Telefonnummer: +86 10 83198287
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mu Hu
- Telefonnummer: +86 10 83198646
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuyi Zhi
- Telefonnummer: +86 10 83198287
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne er stratificeret efter alder og læsionstype (GGO-komponentforhold) to matchende faktor på 1:2 til lobektomi- og sublobektomi-kirurgigrupperne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret med fase I perifer ikke-småcellet lungekræft egnet til lobektomi.
- T≤2cm，N0，M0.
- i alderen 60 til 80 år.
- ECOG≤2.
- ifølge sundhedsministeriet, "med primær lungekræftdiagnostik og behandlingspraksis" (2011-udgaven) gennemførte præoperativ klinisk iscenesættelsesundersøgelse.
- frivillig deltagelse, underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patologisk stadium er N1, N2 eller M1a.
- modtog postoperativ adjuverende terapi (kemoterapi eller målrettet terapi).
- strålebehandling eller kemoterapi før operation.
- småcellet lungekræft
- godartede læsioner
- patient, der ikke er villig til at samarbejde med operation eller observation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm I
Patienter gennemgår lobektomi
|
|
Arm II
Patienter gennemgår en kileresektion eller anatomisk segmentektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt fra kirurgisk behandling i mindst 5 år, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller død
|
deltagere vil blive fulgt fra kirurgisk behandling i mindst 5 år, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 5 år
|
mindst 5 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Adenocarcinom i lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- D14110700020000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planocellulær lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada