大うつ病性障害の参加者におけるレボミルナシプラン徐放（ER）による多施設再発予防研究
2018年9月28日 更新者：Forest Laboratories
大うつ病性障害患者におけるレボミルナシプランERによる多施設無作為化二重盲検プラセボ対照再発予防研究
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) におけるうつ病再発の予防において、レボミルナシプラン持続放出 (ER) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
644
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Forest Investigative Site 053
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Forest Investigative Site 050
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Forest Investigative Site 039
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Forest Investigative Site 048
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Forest Investigative Site 047
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Forest Investigative Site 028
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Forest Investigative Site 021
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Forest Investigative Site 052
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Forest Investigative Site 042
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Forest Investigative Site 016
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Forest Investigative Site 037
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Forest Investigative Site 043
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06475
- Forest Investigative Site 040
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Forest Investigative Site 038
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Forest Investigative Site 023
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Forest Investigative Site 018
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Forest Investigative Site 001
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Forest Investigative Site 008
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Forest Investigative Site 057
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Forest Investigative Site 009
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Forest Investigative Site 045
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Forest Investigative Site 034
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Forest Investigative Site 049
-
-
Illinois
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
- Forest Investigative Site 019
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Forest Investigative Site 020
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Forest Investigative Site 051
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Forest Investigative Site 044
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Forest Investigative Site 031
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Forest Investigative Site 036
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Forest Investigative Site 013
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York、New York、アメリカ、10168
- Forest Investigative Site 005
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Forest Investigative Site 055
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Forest Investigative Site 011
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Forest Investigative Site 035
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Forest Investigative Site 046
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Forest Investigative Site 012
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Forest Investigative Site 030
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Forest Investigative Site 054
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Forest Investigative Site 059
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Forest Investigative Site 014
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Forest Investigative Site 010
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Forest Investigative Site 056
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- Forest Investigative Site 026
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 現在、大うつ病性障害（MDD）のDMS-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）の基準を満たしています
- -参加者は、少なくとも8週間、18か月以内の大うつ病エピソードが進行中である必要があります
- -参加者は、MDDの生涯エピソードが少なくとも3つある必要があります（現在のエピソードを含む）
除外基準:
- -妊娠中の女性、研究中に授乳する女性、および信頼できる避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性
- 自殺の危険性があると考えられる参加者
- -2つ以上の抗うつ薬に対する非反応の病歴（適切な治療後）
- -躁病、軽躁病、または混合エピソード、強迫性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害のDMS-5基準を満たす履歴がある参加者
- パニック障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非盲検FETZIMA®
FETZIMA® (レボミルナシプラン持続放出 [ER]) は、8 週間の慣らし期間で 1 日 1 回、40、80、または 120 mg までの柔軟な用量滴定中に経口摂取され、その後 12-週の安定期間。
|
レボミルナシプラン ER 40、80、または 120 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
二重盲検治療期間中に 26 週間にわたって 1 日 1 回経口投与された、用量が一致したプラセボ。
|
用量が一致したプラセボを 1 日 1 回経口摂取。
|
|
実験的：ダブルブラインドFETZIMA®
FETZIMA® (レボミルナシプラン ER) は、二重盲検治療期間中、40、80、または 120 mg の固定用量を 1 日 1 回、26 週間経口投与されました。
|
レボミルナシプラン ER 40、80、または 120 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検治療期間中の最初の再発までの時間 (DBTP)
時間枠：無作為化日（20 週）から 26 週 DBTP 中の再発日まで（46 週まで）
|
中央値の再発までの時間は、DBTP 開始時の無作為化日から DBTP 中の再発日までの日数で測定されました。
再発は、次の基準のいずれか 1 つ以上を満たすものとして定義されました。無作為化で得られたもの、または研究者によって決定された自殺のリスク、または研究者によって決定されたうつ病の悪化による入院の必要性、または研究者によって決定されたうつ病の症状の代替治療の必要性; 2) モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコア >/= 18 (範囲 0 ～ 60) 2 回の連続した訪問 (MADRS 合計スコアが 18 以上であった最初の訪問から 7 ～ 14 日以内の 2 回目の訪問)。
参加者が DBTP 中に再発基準を満たさなかった場合、参加者は DBTP 中の最後の訪問時に打ち切られたと見なされました。
|
無作為化日（20 週）から 26 週 DBTP 中の再発日まで（46 週まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Raffaele Migliore、Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月18日
一次修了 (実際)
2016年9月16日
研究の完了 (実際)
2016年9月16日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVM-MD-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。