Monikeskus, uusiutumisen ehkäisytutkimus levomilnasipraanin pitkäaikaisella vapautumisella (ER) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, uusiutumista ehkäisevä tutkimus levomilnacipran ER:llä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan levomilnasipraanin pitkitetysti vapauttavan (ER) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä vakavassa masennushäiriössä (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Forest Investigative Site 053
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Forest Investigative Site 050
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Forest Investigative Site 039
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Forest Investigative Site 048
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Forest Investigative Site 047
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Forest Investigative Site 021
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Forest Investigative Site 052
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site 042
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Forest Investigative Site 016
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Forest Investigative Site 037
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Forest Investigative Site 043
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06475
- Forest Investigative Site 040
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Forest Investigative Site 038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Forest Investigative Site 023
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Forest Investigative Site 018
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Forest Investigative Site 001
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site 057
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Forest Investigative Site 009
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Forest Investigative Site 045
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Forest Investigative Site 034
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Forest Investigative Site 049
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Forest Investigative Site 019
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Forest Investigative Site 020
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Forest Investigative Site 051
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Forest Investigative Site 044
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Forest Investigative Site 031
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Forest Investigative Site 036
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Forest Investigative Site 013
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Forest Investigative Site 005
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Forest Investigative Site 055
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Forest Investigative Site 011
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 035
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Forest Investigative Site 046
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Forest Investigative Site 012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 030
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Forest Investigative Site 054
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Forest Investigative Site 059
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Forest Investigative Site 014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Forest Investigative Site 010
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Forest Investigative Site 056
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Forest Investigative Site 026
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit DMS-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos)
- Osallistujalla tulee olla meneillään vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta kestänyt vakava masennusjakso
- Osallistujalla on oltava vähintään 3 elinikäistä MDD-jaksoa (mukaan lukien nykyinen jakso)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Osallistujat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski
- Aiempi vaste 2 tai useammalle masennuslääkkeelle (riittävän hoidon jälkeen)
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin täyttäneet maanisen, hypomaanisen tai sekajakson, pakko-oireisen häiriön, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön DMS-5-kriteerit
- Paniikkihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnasipraani pitkävaikutteinen [ER]) otettuna suun kautta joustavan annostitrauksen aikana 40, 80 tai 120 mg:aan kerran vuorokaudessa 8 viikon sisäänajojakson aikana, jota seuraa kiinteä annos 40, 80 tai 120 mg kerran päivässä 12-vuotiaana. viikon stabilointijakso.
|
Levomilnacipran ER otettuna suun kautta 40, 80 tai 120 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko placebo
Annossovitettu lumelääke otettu suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Annossovitettu lumelääke otettuna suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) otettuna suun kautta kiinteänä annoksena 40, 80 tai 120 mg kerran päivässä 26 viikon ajan kaksoissokkohoidon aikana.
|
Levomilnacipran ER otettuna suun kautta 40, 80 tai 120 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen kaksoissokkohoitojakson (DBTP) aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (viikko 20) uusiutumispäivään 26 viikon DBTP:n aikana (viikolle 46 asti)
|
Mediaanin uusiutumiseen kuluva aika mitattiin päivinä satunnaistuspäivästä DBTP:n alkaessa uusiutumispäivään DBTP:n aikana.
Relapsi määriteltiin täyttävän yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: 1) Riittämätön terapeuttinen vaste yhdellä käynnillä, mukaan lukien >/= 2 nousu CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -pisteissä (alue 1-7) verrattuna satunnaistuksessa saadun kanssa tai tutkijan määrittämän itsemurhariskin kanssa tai tutkijan määrittelemän masennuksen pahenemisen vuoksi sairaalahoidon tarpeen tai tutkijan määrittämän masennusoireiden vaihtoehtoisen hoidon tarpeen; 2) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä >/= 18 (alue 0-60) kahdella peräkkäisellä käynnillä (toinen käynti 7-14 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä, jolloin MADRS-kokonaispistemäärä oli ≥ 18).
Osallistujan katsottiin sensuroiduksi viimeisellä DBTP-käynnillä, jos osallistuja ei täyttänyt uusiutumiskriteerejä DBTP:n aikana.
|
Satunnaistamispäivästä (viikko 20) uusiutumispäivään 26 viikon DBTP:n aikana (viikolle 46 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Toistuminen
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVM-MD-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .