Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по предотвращению рецидивов с применением левомилнаципрана пролонгированного высвобождения (ER) у участников с большим депрессивным расстройством

28 сентября 2018 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по предотвращению рецидивов с применением левомилнаципрана ER у пациентов с большим депрессивным расстройством

В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и переносимость левомилнаципрана пролонгированного высвобождения (ER) по сравнению с плацебо в профилактике рецидива депрессии при большом депрессивном расстройстве (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

644

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • В настоящее время соответствуют критериям DMS-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) для большого депрессивного расстройства (БДР).
  • У участника должен быть продолжающийся большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев.
  • Участник должен иметь не менее 3 эпизодов БДР в течение жизни (включая текущий эпизод).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины с потенциалом деторождения, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.
  • Участники, которые считаются с риском самоубийства
  • Отсутствие ответа на 2 или более антидепрессантов в анамнезе (после адекватного лечения)
  • Участники, которые в анамнезе соответствовали критериям DMS-5 для маниакального, гипоманиакального или смешанного эпизода, обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Паническое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка FETZIMA®
ФЕТЗИМА® (левомилнаципран с пролонгированным высвобождением [ER]), принимаемый перорально во время гибкого титрования дозы до 40, 80 или 120 мг один раз в день в течение 8-недельного подготовительного периода с последующим введением фиксированной дозы 40, 80 или 120 мг один раз в день в течение 12-недельного периода. недельный стабилизационный период.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Левомилнаципран ER принимают внутрь по 40, 80 или 120 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ФЕТЗИМА®
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Плацебо с подобранной дозой принимали перорально один раз в день в течение 26 недель в течение периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо с подобранной дозой, принимаемое перорально один раз в день.
Экспериментальный: Двойной слепой FETZIMA®
ФЕТЗИМА® (левомилнаципран ER) принимали перорально в фиксированной дозе 40, 80 или 120 мг один раз в день в течение 26 недель в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Левомилнаципран ER принимают внутрь по 40, 80 или 120 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ФЕТЗИМА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива в период двойного слепого лечения (DBTP)
Временное ограничение: От даты рандомизации (20-я неделя) до даты рецидива в течение 26-недельного DBTP (до 46-й недели)
Медиана времени до рецидива измерялась в днях от даты рандомизации в начале DBTP до даты рецидива во время DBTP. Рецидив определялся как соответствие любому 1 или более из следующих критериев: 1) Недостаточный терапевтический ответ при любом одном посещении, включая увеличение >/= 2 баллов по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) (диапазон от 1 до 7) по сравнению с с данными, полученными при рандомизации, или риском суицида, установленным исследователем, или необходимостью госпитализации из-за ухудшения депрессии, установленной исследователем, или необходимостью альтернативного лечения депрессивных симптомов, установленной исследователем; 2) общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >/= 18 (диапазон от 0 до 60) при 2 последовательных визитах (второй визит в течение 7–14 дней после первого визита, при котором общий балл по MADRS был ≥ 18). Участник считался подвергнутым цензуре при последнем посещении во время DBTP, если участник не соответствовал критериям рецидива во время DBTP.
От даты рандомизации (20-я неделя) до даты рецидива в течение 26-недельного DBTP (до 46-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Левомилнаципран ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться