Wieloośrodkowe badanie zapobiegania nawrotom z zastosowaniem lewomilnacipranu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
28 września 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące zapobiegania nawrotom z użyciem lewomilnacipranu ER u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Badanie to ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję lewomilnacipranu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom depresji w przebiegu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
644
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Forest Investigative Site 053
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Forest Investigative Site 050
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Forest Investigative Site 039
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Forest Investigative Site 048
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Forest Investigative Site 047
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Forest Investigative Site 021
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Forest Investigative Site 052
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Forest Investigative Site 042
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Forest Investigative Site 016
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Forest Investigative Site 037
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Forest Investigative Site 043
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06475
- Forest Investigative Site 040
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Forest Investigative Site 038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Forest Investigative Site 023
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Forest Investigative Site 018
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Forest Investigative Site 001
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Forest Investigative Site 057
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Forest Investigative Site 009
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Forest Investigative Site 045
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Forest Investigative Site 034
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Forest Investigative Site 049
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Forest Investigative Site 019
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Forest Investigative Site 020
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Forest Investigative Site 051
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Forest Investigative Site 044
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Forest Investigative Site 031
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Forest Investigative Site 036
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Forest Investigative Site 013
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
- Forest Investigative Site 005
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Forest Investigative Site 055
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Forest Investigative Site 011
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Forest Investigative Site 035
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Forest Investigative Site 046
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Forest Investigative Site 012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 030
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Forest Investigative Site 054
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Forest Investigative Site 059
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Forest Investigative Site 014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Forest Investigative Site 010
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Forest Investigative Site 056
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Forest Investigative Site 026
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Obecnie spełniają kryteria DMS-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
- Uczestnik musi mieć trwający epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 18 miesięcy
- Uczestnik musi mieć co najmniej 3 epizody MDD w życiu (w tym bieżący epizod)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Uczestnicy, którzy są uważani za zagrożonych samobójstwem
- Historia braku odpowiedzi na 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych (po odpowiednim leczeniu)
- Uczestnicy, którzy w przeszłości spełniali kryteria DMS-5 dla epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
- Lęk napadowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran o przedłużonym uwalnianiu [ER]) przyjmowany doustnie podczas elastycznego zwiększania dawki do 40, 80 lub 120 mg raz na dobę w 8-tygodniowym okresie wstępnym, a następnie ustalona dawka 40, 80 lub 120 mg raz na dobę w 12- tygodniowy okres stabilizacji.
|
Levomilnacipran ER przyjmowany doustnie w dawce 40, 80 lub 120 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Dopasowane dawki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 26 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
|
Dopasowane dawki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie zaślepiona FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) przyjmowany doustnie w ustalonej dawce 40, 80 lub 120 mg raz dziennie przez 26 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Levomilnacipran ER przyjmowany doustnie w dawce 40, 80 lub 120 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (20. tydzień) do daty nawrotu podczas 26-tygodniowego DBTP (do 46. tygodnia)
|
Czas do nawrotu dla mediany mierzono w dniach od daty randomizacji na początku DBTP do daty nawrotu podczas DBTP.
Nawrót zdefiniowano jako spełnienie co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) Niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna podczas jednej wizyty, w tym wzrost >/= 2 punktów w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) (zakres od 1 do 7) w porównaniu z wynikami uzyskanymi podczas randomizacji lub ryzyko samobójstwa określone przez badacza lub konieczność hospitalizacji z powodu nasilenia depresji określona przez badacza lub konieczność alternatywnego leczenia objawów depresyjnych określona przez Badacza; 2) Całkowity wynik w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) >/= 18 (zakres od 0 do 60) podczas 2 kolejnych wizyt (druga wizyta w ciągu 7 do 14 dni po pierwszej wizycie, podczas której całkowity wynik MADRS wynosił ≥ 18).
Uczestnik został uznany za ocenzurowanego podczas ostatniej wizyty podczas DBTP, jeśli nie spełnił kryteriów nawrotu podczas DBTP.
|
Od daty randomizacji (20. tydzień) do daty nawrotu podczas 26-tygodniowego DBTP (do 46. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Atrybuty choroby
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Nawrót
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Milnacipran
- Lewomilnacipran
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVM-MD-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .