Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, relapszus-megelőzési vizsgálat a levomilnaciprán kiterjesztett felszabadulása (ER) alkalmazásával súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2018. szeptember 28. frissítette: Forest Laboratories

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, relapszus-megelőző vizsgálat Levomilnacipran ER-vel súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a levomilnaciprán kiterjesztett felszabadulású (ER) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a placebóval összehasonlítva a depresszió kiújulásának megelőzésében major depressziós rendellenességben (MDD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

644

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Jelenleg megfelel a DMS-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) kritériumainak a Major Depressive Disorder (MDD) vonatkozásában.
  • A résztvevőnek legalább 8 hetes, de legfeljebb 18 hónapos súlyos depressziós epizódja kell, hogy legyen.
  • A résztvevőnek legalább 3 élethosszig tartó MDD epizóddal kell rendelkeznie (beleértve az aktuális epizódot is)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
  • Öngyilkossági kockázatnak tekintett résztvevők
  • 2 vagy több antidepresszánsra a kórelőzményben nem reagált (megfelelő kezelés után)
  • Olyan résztvevők, akik korábban teljesítették a mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, rögeszmés-kényszeres betegség, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség DMS-5 kritériumait
  • Pánikbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran elnyújtott felszabadulás [ER]) szájon át bevéve rugalmas dózistitrálással 40, 80 vagy 120 mg-ig naponta egyszer, 8 hetes bevezető időszakban, majd fix dózis 40, 80 vagy 120 mg naponta egyszer 12- heti stabilizációs időszak.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER szájon át 40, 80 vagy 120 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • FETZIMA®
Placebo Comparator: Kettős vak placebo
A kettős-vak kezelési időszak alatt 26 héten át, naponta egyszer szájon át bevett, megfelelő dózisú placebo.
Drog: Placebo
Dózishoz igazított placebo, szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: Dupla vak FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) szájon át, fix 40, 80 vagy 120 mg dózisban naponta egyszer 26 héten keresztül a kettős vak kezelési időszak alatt.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER szájon át 40, 80 vagy 120 mg naponta egyszer.
Más nevek:
  • FETZIMA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első visszaesésig eltelt idő a kettős vak kezelési periódusban (DBTP)
Időkeret: A randomizálás dátumától (20. hét) a 26 hetes DBTP alatti visszaesés időpontjáig (a 46. hétig)
A medián relapszusáig eltelt időt napokban mérték a DBTP kezdetén a randomizálás dátumától a DBTP alatti relapszus dátumáig. A visszaesést úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok közül 1 vagy több megfelelt: 1) Egyetlen vizit alkalmával elégtelen terápiás válasz, beleértve a CGI-S pontszám >/= 2-es növekedését (1-7 tartomány) összehasonlítva a véletlen besorolás során szerzett kockázattal, vagy a vizsgáló által meghatározott öngyilkossági kockázattal, vagy a depresszió súlyosbodása miatti kórházi kezelés szükségességével a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy a depressziós tünetek alternatív kezelésének szükségességével a vizsgáló által meghatározottak szerint; 2) A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma >/= 18 (0 és 60 közötti tartomány) 2 egymást követő vizit alkalmával (a második vizit az első vizit után 7-14 napon belül, amikor a MADRS összpontszám ≥ 18 volt). A résztvevőt cenzúrázottnak tekintették az utolsó látogatáskor a DBTP során, ha a résztvevő nem felelt meg a visszaesési kritériumoknak a DBTP során.
A randomizálás dátumától (20. hét) a 26 hetes DBTP alatti visszaesés időpontjáig (a 46. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVM-MD-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Levomilnacipran ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel