Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med Levomilnacipran Extended Release (ER) hos deltagere med svær depressiv lidelse

28. september 2018 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med Levomilnacipran ER hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levomilnacipran med forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression ved svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder i øjeblikket DMS-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD)
  • Deltageren skal have en igangværende svær depressiv episode på mindst 8 uger og højst 18 måneder
  • Deltageren skal have mindst 3 livstidsepisoder af MDD (inklusive den aktuelle episode)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder med den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Deltagere, der anses for at være en selvmordsrisiko
  • Anamnese med manglende respons på 2 eller flere antidepressiva (efter tilstrækkelig behandling)
  • Deltagere, der tidligere har opfyldt DMS-5-kriterierne for manisk, hypomanisk eller blandet episode, tvangslidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Panikangst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran forlænget frigivelse [ER]) indtaget oralt under fleksibel dosistitrering op til 40, 80 eller 120 mg én gang dagligt i 8-ugers indkøringsperiode efterfulgt af fast dosis på 40, 80 eller 120 mg én gang dagligt i 12- uge stabiliseringsperiode.
Medicin: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER indtaget oralt med 40, 80 eller 120 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • FETZIMA®
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Dosistilpasset placebo indtaget oralt én gang dagligt i 26 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Dosismatchet placebo indtaget oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Dobbeltblind FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) indtaget oralt i en fast dosis på 40, 80 eller 120 mg én gang dagligt i 26 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER indtaget oralt med 40, 80 eller 120 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • FETZIMA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald i den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (uge 20) til tilbagefaldsdatoen i løbet af 26-ugers DBTP (op til uge 46)
Tid til tilbagefald for medianen blev målt i dage fra randomiseringsdato ved starten af ​​DBTP til tilbagefaldsdato under DBTP. Tilbagefald blev defineret som at opfylde et eller flere af følgende kriterier: 1) Utilstrækkelig terapeutisk respons ved et enkelt besøg, inklusive en >/= 2 stigning i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score (interval 1 til 7) sammenlignet med det opnået ved randomisering, eller risiko for selvmord som bestemt af investigator, eller behov for hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depression som bestemt af investigator, eller behov for alternativ behandling af depressive symptomer som bestemt af investigator; 2) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score >/= 18 (interval 0 til 60) ved 2 på hinanden følgende besøg (andet besøg inden for 7 til 14 dage efter det første besøg, hvor MADRS samlede score var ≥ 18). Deltageren blev betragtet som censureret ved det sidste besøg under DBTP, hvis deltageren ikke opfyldte tilbagefaldskriterierne under DBTP.
Fra randomiseringsdatoen (uge 20) til tilbagefaldsdatoen i løbet af 26-ugers DBTP (op til uge 46)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner