주요 우울 장애가 있는 참가자에서 레보밀나시프란 서방형(ER)을 사용한 다기관 재발 예방 연구
2018년 9월 28일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애가 있는 환자에서 레보밀나시프란 ER을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 재발 방지 연구
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)의 우울증 재발 예방에 있어 위약과 비교하여 레보밀나시프란 서방형(ER)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
644
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Forest Investigative Site 053
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Forest Investigative Site 050
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Forest Investigative Site 039
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Forest Investigative Site 048
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Chino, California, 미국, 91710
- Forest Investigative Site 047
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 028
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Encino, California, 미국, 91316
- Forest Investigative Site 021
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Forest Investigative Site 052
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 042
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Forest Investigative Site 016
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Forest Investigative Site 037
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Forest Investigative Site 043
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06475
- Forest Investigative Site 040
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Forest Investigative Site 038
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Forest Investigative Site 023
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site 018
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Forest Investigative Site 001
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Forest Investigative Site 008
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 057
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Forest Investigative Site 009
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Forest Investigative Site 045
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Forest Investigative Site 034
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Forest Investigative Site 049
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Forest Investigative Site 019
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Forest Investigative Site 020
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Forest Investigative Site 051
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site 044
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Forest Investigative Site 031
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 036
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Forest Investigative Site 013
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New York, New York, 미국, 10003
- Forest Investigative Site 003
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New York, New York, 미국, 10168
- Forest Investigative Site 005
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Forest Investigative Site 055
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Forest Investigative Site 058
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site 011
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Forest Investigative Site 035
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 046
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Forest Investigative Site 041
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Forest Investigative Site 012
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 030
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 033
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Forest Investigative Site 054
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Forest Investigative Site 059
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Forest Investigative Site 014
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Forest Investigative Site 010
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Forest Investigative Site 056
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Forest Investigative Site 026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 현재 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DMS-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판) 기준을 충족합니다.
- 참여자는 최소 8주에서 18개월 이하의 지속적인 주요 우울 삽화가 있어야 합니다.
- 참가자는 MDD의 평생 에피소드가 최소 3개 이상 있어야 합니다(현재 에피소드 포함).
제외 기준:
- 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 참가자
- 2가지 이상의 항우울제에 대한 무반응 이력(적절한 치료 후)
- 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드, 강박 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애에 대한 DMS-5 기준을 충족한 이력이 있는 참가자
- 공황 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 FETZIMA®
FETZIMA®(레보밀나시프란 서방형[ER])를 8주간의 도입 기간에 1일 1회 최대 40, 80 또는 120mg까지 유연한 용량 적정 중에 경구 복용한 후 12- 주 안정화 기간.
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레보밀나시프란 응급실은 1일 1회 40, 80 또는 120mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약
이중 맹검 치료 기간 동안 26주 동안 매일 1회 경구 복용한 용량 일치 위약.
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복용량이 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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실험적: 이중 맹검 FETZIMA®
이중 맹검 치료 기간 동안 26주 동안 1일 1회 40, 80 또는 120mg의 고정 용량으로 FETZIMA®(레보밀나시프란 ER)를 경구 복용했습니다.
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레보밀나시프란 응급실은 1일 1회 40, 80 또는 120mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 기간(DBTP) 동안 최초 재발까지의 시간
기간: 무작위배정일(20주차)부터 26주 DBTP 중 재발일까지(최대 46주차)
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중앙값에 대한 재발 시간은 DBTP 시작 시 무작위화 날짜부터 DBTP 동안 재발 날짜까지 일 단위로 측정되었습니다.
재발은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되었습니다. 무작위 배정에서 얻은 것, 또는 조사자가 결정한 자살 위험, 또는 조사자가 결정한 우울증 악화로 인한 입원 필요성, 또는 조사자가 결정한 우울 증상의 대체 치료 필요성; 2) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 >/= 2회 연속 방문 시(범위 0~60)(MADRS 총점이 ≥ 18인 첫 번째 방문 후 7~14일 이내에 두 번째 방문).
참가자가 DBTP 동안 재발 기준을 충족하지 못한 경우 참가자는 DBTP 동안 마지막 방문에서 검열된 것으로 간주되었습니다.
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무작위배정일(20주차)부터 26주 DBTP 중 재발일까지(최대 46주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVM-MD-15
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