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Eine multizentrische Studie zur Rückfallprävention mit Levomilnacipran Extended Release (ER) bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen

28. September 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Rückfallprävention mit Levomilnacipran ER bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran Retard (ER) im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Depressionsrückfällen bei Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllen Sie derzeit die DMS-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) für Major Depressive Disorder (MDD)
  • Der Teilnehmer muss eine anhaltende schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht mehr als 18 Monaten haben
  • Der Teilnehmer muss mindestens 3 lebenslange Episoden von MDD haben (einschließlich der aktuellen Episode).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnehmer, die als suizidgefährdet gelten
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf 2 oder mehr Antidepressiva (nach angemessener Behandlung)
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit die DMS-5-Kriterien für manische, hypomanische oder gemischte Episoden, Zwangsstörungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen erfüllt haben
  • Panikstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-FETZIMA®
FETZIMA® (Levomilnacipran verlängerte Freisetzung [ER]) oral eingenommen während einer flexiblen Dosistitration bis zu 40, 80 oder 120 mg einmal täglich in einer 8-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer festen Dosis von 40, 80 oder 120 mg einmal täglich in 12- Woche Stabilisierungszeit.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER wird einmal täglich in einer Dosis von 40, 80 oder 120 mg oral eingenommen.
Andere Namen:
  • FETZIMA®
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
Dosisangepasstes Placebo, oral einmal täglich über 26 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo, das einmal täglich oral eingenommen wird.
Experimental: Doppelblind FETZIMA®
FETZIMA® (Levomilnacipran ER) wird oral in einer festen Dosis von 40, 80 oder 120 mg einmal täglich für 26 Wochen während einer doppelblinden Behandlungsphase eingenommen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER wird einmal täglich in einer Dosis von 40, 80 oder 120 mg oral eingenommen.
Andere Namen:
  • FETZIMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall während der doppelblinden Behandlungsphase (DBTP)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum (Woche 20) bis zum Rückfalldatum während der 26-wöchigen DBTP (bis Woche 46)
Die Zeit bis zum Rezidiv für den Median wurde in Tagen vom Randomisierungsdatum zu Beginn der DBTP bis zum Rezidivdatum während der DBTP gemessen. Ein Rückfall wurde als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert: 1) Unzureichendes therapeutisches Ansprechen bei einem Besuch, einschließlich einer Erhöhung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores um >/= 2 (Bereich 1 bis 7) im Vergleich mit dem bei der Randomisierung erhaltenen oder Suizidrisiko, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Depression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Notwendigkeit einer alternativen Behandlung von depressiven Symptomen, wie vom Prüfarzt festgestellt; 2) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore >/= 18 (Bereich 0 bis 60) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (zweiter Besuch innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach dem ersten Besuch, bei dem der MADRS-Gesamtscore ≥ 18 war). Der Teilnehmer wurde beim letzten Besuch während der DBTP als zensiert angesehen, wenn der Teilnehmer während der DBTP die Rückfallkriterien nicht erfüllte.
Vom Randomisierungsdatum (Woche 20) bis zum Rückfalldatum während der 26-wöchigen DBTP (bis Woche 46)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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