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Um estudo multicêntrico de prevenção de recaídas com levomilnaciprano de liberação prolongada (ER) em participantes com transtorno depressivo maior

28 de setembro de 2018 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prevenção de recaídas com Levomilnaciprano ER em pacientes com transtorno depressivo maior

Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do levomilnaciprano de liberação prolongada (ER) em comparação com o placebo na prevenção da recaída da depressão no transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

644

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Atende atualmente aos critérios do DMS-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição) para Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • O participante deve ter um episódio depressivo maior contínuo de pelo menos 8 semanas e não mais de 18 meses
  • O participante deve ter pelo menos 3 episódios de MDD ao longo da vida (incluindo o episódio atual)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade
  • Participantes que são considerados um risco de suicídio
  • História de não resposta a 2 ou mais antidepressivos (após tratamento adequado)
  • Participantes com histórico de atendimento aos critérios do DMS-5 para episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Síndrome do pânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FETZIMA® de rótulo aberto
FETZIMA® (levomilnaciprano de liberação prolongada [ER]) administrado por via oral durante a titulação da dose flexível até 40, 80 ou 120 mg uma vez ao dia em um período inicial de 8 semanas seguido de dose fixa de 40, 80 ou 120 mg uma vez ao dia em 12- período de estabilização da semana.
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Levomilnaciprano ER tomado por via oral em 40, 80 ou 120 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • FETZIMA®
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Placebo de dose combinada tomado por via oral uma vez ao dia por 26 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Placebo
Placebo de dose combinada tomado por via oral uma vez ao dia.
Experimental: Duplo-cego FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnaciprano ER) administrado por via oral em dose fixa de 40, 80 ou 120 mg uma vez ao dia por 26 semanas durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Levomilnaciprano ER tomado por via oral em 40, 80 ou 120 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • FETZIMA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recaída durante o período de tratamento duplo-cego (DBTP)
Prazo: Da data de randomização (Semana 20) até a data da recaída durante o DBTP de 26 semanas (até a Semana 46)
O tempo de recaída para a mediana foi medido em dias desde a data de randomização no início do DBTP até a data de recaída durante o DBTP. A recaída foi definida como o atendimento de 1 ou mais dos seguintes critérios: 1) Resposta terapêutica insuficiente em qualquer visita, incluindo um aumento >/= 2 na pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) (intervalo de 1 a 7) em comparação com o obtido na randomização, ou risco de suicídio conforme determinado pelo investigador, ou necessidade de hospitalização devido ao agravamento da depressão conforme determinado pelo investigador, ou necessidade de tratamento alternativo de sintomas depressivos conforme determinado pelo Investigador; 2) Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) >/= 18 (intervalo de 0 a 60) em 2 visitas consecutivas (segunda visita dentro de 7 a 14 dias após a primeira visita em que a pontuação total da MADRS foi ≥ 18). O participante foi considerado censurado na última visita durante o DBTP se o participante não cumprisse os critérios de recaída durante o DBTP.
Da data de randomização (Semana 20) até a data da recaída durante o DBTP de 26 semanas (até a Semana 46)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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