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Uno studio multicentrico sulla prevenzione delle ricadute con levomilnacipran a rilascio prolungato (ER) in partecipanti con disturbo depressivo maggiore

28 settembre 2018 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla prevenzione delle ricadute con Levomilnacipran ER in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di levomilnacipran a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo nella prevenzione della ricaduta della depressione nel disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Attualmente soddisfano i criteri DMS-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  • Il partecipante deve avere un episodio depressivo maggiore in corso di almeno 8 settimane e non più di 18 mesi
  • Il partecipante deve avere almeno 3 episodi a vita di MDD (incluso l'episodio attuale)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Partecipanti che sono considerati a rischio di suicidio
  • Storia di mancata risposta a 2 o più antidepressivi (dopo un trattamento adeguato)
  • - Partecipanti che hanno una storia di soddisfazione dei criteri DMS-5 per episodio maniacale, ipomaniacale o misto, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Malattia da panico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FETZIMA® in aperto
FETZIMA® (levomilnacipran a rilascio prolungato [ER]) assunto per via orale durante la titolazione flessibile della dose fino a 40, 80 o 120 mg una volta al giorno in un periodo di run-in di 8 settimane seguito da una dose fissa di 40, 80 o 120 mg una volta al giorno in 12- periodo di stabilizzazione settimanale.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER assunto per via orale a 40, 80 o 120 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FETZIMA®
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Placebo abbinato alla dose assunto per via orale una volta al giorno per 26 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Placebo
Placebo abbinato alla dose assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Doppio cieco FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) assunto per via orale alla dose fissa di 40, 80 o 120 mg una volta al giorno per 26 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER assunto per via orale a 40, 80 o 120 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • FETZIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Settimana 20) alla data di ricaduta durante il DBTP di 26 settimane (fino alla Settimana 46)
Il tempo alla ricaduta per la mediana è stato misurato in giorni dalla data di randomizzazione all'inizio del DBTP alla data di ricaduta durante il DBTP. La recidiva è stata definita come il soddisfacimento di uno o più dei seguenti criteri: 1) Risposta terapeutica insufficiente a qualsiasi visita, incluso un aumento >/= 2 del punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) (intervallo da 1 a 7) rispetto con quello ottenuto alla randomizzazione, o rischio di suicidio come determinato dallo sperimentatore, o necessità di ricovero in ospedale a causa del peggioramento della depressione come determinato dallo sperimentatore, o necessità di trattamento alternativo dei sintomi depressivi come determinato dallo sperimentatore; 2) Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= 18 (intervallo da 0 a 60) a 2 visite consecutive (seconda visita entro 7-14 giorni dalla prima visita in cui il punteggio totale MADRS era ≥ 18). Il partecipante è stato considerato censurato all'ultima visita durante DBTP se il partecipante non ha soddisfatto i criteri di ricaduta durante DBTP.
Dalla data di randomizzazione (Settimana 20) alla data di ricaduta durante il DBTP di 26 settimane (fino alla Settimana 46)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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