Multicentrická studie prevence relapsu s prodlouženým uvolňováním levomilnacipranu (ER) u účastníků s velkou depresivní poruchou
28. září 2018 aktualizováno: Forest Laboratories
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence relapsu s levomilnacipranem ER u pacientů s velkou depresivní poruchou
Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost levomilnacipranu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s placebem v prevenci relapsu deprese u velké depresivní poruchy (MDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
644
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Forest Investigative Site 053
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Forest Investigative Site 050
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Forest Investigative Site 039
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Forest Investigative Site 048
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Forest Investigative Site 047
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Forest Investigative Site 021
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Forest Investigative Site 052
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site 042
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Forest Investigative Site 016
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Forest Investigative Site 037
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Forest Investigative Site 043
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06475
- Forest Investigative Site 040
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Forest Investigative Site 038
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Forest Investigative Site 023
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Forest Investigative Site 018
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Forest Investigative Site 001
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 057
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Forest Investigative Site 009
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Forest Investigative Site 045
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Forest Investigative Site 034
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Forest Investigative Site 049
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Forest Investigative Site 019
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Forest Investigative Site 020
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Forest Investigative Site 051
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Forest Investigative Site 044
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Forest Investigative Site 031
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Forest Investigative Site 036
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Forest Investigative Site 013
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Forest Investigative Site 005
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Forest Investigative Site 055
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Forest Investigative Site 011
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Forest Investigative Site 035
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Forest Investigative Site 046
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Forest Investigative Site 012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site 030
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Forest Investigative Site 054
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Forest Investigative Site 059
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Forest Investigative Site 014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Forest Investigative Site 010
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Forest Investigative Site 056
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- Forest Investigative Site 026
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- V současné době splňují kritéria DMS-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro hlavní depresivní poruchu (MDD)
- Účastník musí mít trvající depresivní epizodu po dobu nejméně 8 týdnů a ne déle než 18 měsíců
- Účastník musí mít alespoň 3 celoživotní epizody MDD (včetně aktuální epizody)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce
- Účastníci, kteří jsou považováni za sebevražedné
- Anamnéza nereagování na 2 nebo více antidepresiv (po adekvátní léčbě)
- Účastníci, kteří v minulosti splnili kritéria DMS-5 pro manickou, hypomanickou nebo smíšenou epizodu, obsedantně-kompulzivní poruchu, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu
- Panická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open-Label FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran s prodlouženým uvolňováním [ER]) užívaný perorálně během flexibilní titrace dávky až na 40, 80 nebo 120 mg jednou denně v 8týdenním zaváděcím období, po kterém následuje fixní dávka 40, 80 nebo 120 mg jednou denně ve 12-ti týdenní stabilizační období.
|
Levomilnacipran ER užívaný perorálně v dávce 40, 80 nebo 120 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě slepé placebo
Placebo odpovídající dávce užívané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Placebo odpovídající dávce užívané perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Dvojslepá FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) užívaný perorálně ve fixní dávce 40, 80 nebo 120 mg jednou denně po dobu 26 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Levomilnacipran ER užívaný perorálně v dávce 40, 80 nebo 120 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního relapsu během dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP)
Časové okno: Od data randomizace (20. týden) do data relapsu během 26týdenní DBTP (až do 46. týdne)
|
Čas do relapsu pro medián byl měřen ve dnech od data randomizace na začátku DBTP do data relapsu během DBTP.
Relaps byl definován jako splnění kteréhokoli 1 nebo více z následujících kritérií: 1) Nedostatečná terapeutická odpověď při jedné návštěvě, včetně >/= 2 zvýšení skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) (rozsah 1 až 7) ve srovnání s tím, co bylo získáno při randomizaci, nebo s rizikem sebevraždy, jak určil zkoušející, nebo potřebou hospitalizace kvůli zhoršení deprese, jak určil zkoušející, nebo potřebou alternativní léčby symptomů deprese, jak určil zkoušející; 2) Celkové skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) >/= 18 (rozsah 0 až 60) při 2 po sobě jdoucích návštěvách (druhá návštěva během 7 až 14 dnů po první návštěvě, při které bylo celkové skóre MADRS ≥ 18).
Účastník byl považován za cenzurovaného při poslední návštěvě během DBTP, pokud účastník během DBTP nesplnil kritéria relapsu.
|
Od data randomizace (20. týden) do data relapsu během 26týdenní DBTP (až do 46. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Atributy nemoci
- Deprese
- Deprese
- Opakování
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- LVM-MD-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .