Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar terugvalpreventie met verlengde afgifte van levomilnacipran (ER) bij deelnemers met depressieve stoornis

28 september 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, terugvalpreventie-studie met Levomilnacipran ER bij patiënten met depressieve stoornis

Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van levomilnacipran met verlengde afgifte (ER) in vergelijking met placebo bij de preventie van terugval van depressie bij depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

644

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoen momenteel aan de DMS-5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) voor depressieve stoornis (MDD)
  • De deelnemer moet een aanhoudende depressieve episode hebben van minimaal 8 weken en maximaal 18 maanden
  • De deelnemer moet ten minste 3 levenslange episodes van MDD hebben (inclusief de huidige episode)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
  • Deelnemers die worden beschouwd als een zelfmoordrisico
  • Geschiedenis van non-respons op 2 of meer antidepressiva (na adequate behandeling)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DMS-5-criteria voor manische, hypomanische of gemengde episode, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Angststoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran verlengde afgifte [ER]) oraal ingenomen tijdens flexibele dosistitratie tot 40, 80 of 120 mg eenmaal daags in een inloopperiode van 8 weken, gevolgd door een vaste dosis van 40, 80 of 120 mg eenmaal daags in 12- stabilisatieperiode van een week.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER oraal ingenomen met eenmaal daags 40, 80 of 120 mg.
Andere namen:
  • FETZIMA®
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde placebo
Dosis-gematchte placebo eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 26 weken tijdens dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Dosis-gematchte placebo eenmaal daags oraal ingenomen.
Experimenteel: Dubbelblind FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) oraal ingenomen in een vaste dosis van 40, 80 of 120 mg eenmaal daags gedurende 26 weken tijdens een dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER oraal ingenomen met eenmaal daags 40, 80 of 120 mg.
Andere namen:
  • FETZIMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugval tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (week 20) ​​tot de terugvaldatum tijdens de 26 weken durende DBTP (tot week 46)
De tijd tot terugval voor de mediaan werd gemeten in dagen vanaf de randomisatiedatum aan het begin van de DBTP tot de terugvaldatum tijdens DBTP. Terugval werd gedefinieerd als het voldoen aan één of meer van de volgende criteria: 1) Onvoldoende therapeutische respons bij een bezoek, waaronder een toename van >/= 2 in de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score (bereik 1 tot 7) vergeleken met met die verkregen bij randomisatie, of risico op zelfmoord zoals bepaald door de onderzoeker, of noodzaak van ziekenhuisopname vanwege verergering van depressie zoals bepaald door de onderzoeker, of behoefte aan alternatieve behandeling van depressieve symptomen zoals bepaald door de onderzoeker; 2) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score >/= 18 (bereik 0 tot 60) bij 2 opeenvolgende bezoeken (tweede bezoek binnen 7 tot 14 dagen na het eerste bezoek waarbij de MADRS totale score ≥ 18 was). Deelnemer werd tijdens het laatste bezoek tijdens DBTP als gecensureerd beschouwd als de deelnemer tijdens DBTP niet voldeed aan de terugvalcriteria.
Vanaf de randomisatiedatum (week 20) ​​tot de terugvaldatum tijdens de 26 weken durende DBTP (tot week 46)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Levomilnacipran ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren