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Un estudio multicéntrico de prevención de recaídas con levomilnacipran de liberación prolongada (ER) en participantes con trastorno depresivo mayor

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prevención de recaídas con levomilnacipran ER en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de levomilnacipran de liberación prolongada (ER) en comparación con el placebo en la prevención de la recaída de la depresión en el trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

644

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Forest Investigative Site 053
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Forest Investigative Site 050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Forest Investigative Site 039
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 048
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 047
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 021
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Forest Investigative Site 052
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 042
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 016
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 037
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Forest Investigative Site 043
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06475
        • Forest Investigative Site 040
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Forest Investigative Site 038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Forest Investigative Site 023
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 018
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 001
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 057
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Forest Investigative Site 009
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 045
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Forest Investigative Site 034
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 049
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Forest Investigative Site 019
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Forest Investigative Site 020
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Forest Investigative Site 051
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 031
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 036
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 013
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 005
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Forest Investigative Site 055
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site 035
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 046
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 030
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Forest Investigative Site 054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site 059
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Forest Investigative Site 014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site 010
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Forest Investigative Site 056
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Forest Investigative Site 026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cumple actualmente con los criterios del DMS-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
  • El participante debe tener un episodio depresivo mayor en curso de al menos 8 semanas y no más de 18 meses
  • El participante debe tener al menos 3 episodios de por vida de MDD (incluido el episodio actual)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable
  • Participantes que se consideran en riesgo de suicidio
  • Historia de falta de respuesta a 2 o más antidepresivos (después de un tratamiento adecuado)
  • Participantes que tienen antecedentes de cumplir con los criterios DMS-5 para episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Trastorno de pánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FETZIMA® de etiqueta abierta
FETZIMA® (levomilnacipran de liberación prolongada [ER]) administrado por vía oral durante la titulación de dosis flexible hasta 40, 80 o 120 mg una vez al día en un período de preinclusión de 8 semanas seguido de una dosis fija de 40, 80 o 120 mg una vez al día en 12 semanas. período de estabilización de la semana.
Droga: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER tomado por vía oral a 40, 80 o 120 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • FETZIMA®
Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Placebo de dosis equivalente tomado por vía oral una vez al día durante 26 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Placebo
Placebo de dosis equivalente tomado por vía oral una vez al día.
Experimental: Doble ciego FETZIMA®
FETZIMA® (levomilnacipran ER) administrado por vía oral a una dosis fija de 40, 80 o 120 mg una vez al día durante 26 semanas durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER tomado por vía oral a 40, 80 o 120 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • FETZIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída durante el período de tratamiento doble ciego (DBTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (semana 20) hasta la fecha de recaída durante el DBTP de 26 semanas (hasta la semana 46)
El tiempo hasta la recaída para la mediana se midió en días desde la fecha de aleatorización al comienzo del DBTP hasta la fecha de recaída durante el DBTP. La recaída se definió como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: 1) Respuesta terapéutica insuficiente en cualquier visita, incluido un aumento de >/= 2 en la puntuación de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) (rango de 1 a 7) en comparación con el obtenido en la aleatorización, o el riesgo de suicidio según lo determine el investigador, o la necesidad de hospitalización debido al empeoramiento de la depresión según lo determine el investigador, o la necesidad de un tratamiento alternativo de los síntomas depresivos según lo determine el investigador; 2) Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) >/= 18 (rango de 0 a 60) en 2 visitas consecutivas (segunda visita dentro de los 7 a 14 días después de la primera visita en la que la puntuación total de la MADRS fue ≥ 18). El participante se consideró censurado en la última visita durante el DBTP si el participante no cumplió con los criterios de recaída durante el DBTP.
Desde la fecha de aleatorización (semana 20) hasta la fecha de recaída durante el DBTP de 26 semanas (hasta la semana 46)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Raffaele Migliore, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVM-MD-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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