進行肝細胞癌患者におけるイットリウム-90経動脈的放射線塞栓術と併用するソラフェニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたHCCまたは肝硬変患者における米国肝臓病学会（AASLD）基準による臨床診断が必要です。 m)
• Barcelona Clinic 肝がんステージ B または C。分節および亜分節の門脈血栓症は許可されます。
• -治験責任医師が肝臓を対象とした治療が緩和的利益をもたらす可能性があると感じた場合、転移性疾患が許可されます（つまり、肝外腫瘍の負担が最小限になる）
• Child-Pugh クラス A または B7 の肝硬変または肝硬変グレードの証拠はありません。 適格性
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って正確に測定できる腫瘍病変が少なくとも1つあります。
• IVR 専門医に相談し、TARE の適切な候補とみなされた。
• 手術、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、凍結アブレーションなどの以前の局所療法は、指標病変が治療野の外に残っているか、以前の治療以降に進行している場合に許可されます。 局所療法は、ベースラインスキャンの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
• -以前のイットリウム-90経動脈的放射線塞栓術（TARE）またはソラフェニブは許可されていません
• -患者は、この研究の調査的性質について知らされ、署名し、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
• -絶対好中球数（ANC）≥1000 / ul、血小板数≥60,000 / ul、および登録前28日以内に得られたヘモグロビン≥8.5 mg / dlによって文書化されている適切な血液機能を持っています。
• -登録前の28日以内に測定された次のテストによって決定される、適切な肝機能を持っている：血清ビリルビン≤2 x正常上限（ULN）; -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤5 x 施設の正常上限（IULN）。
• -登録前の28日以内に測定された次のテストによって決定される、適切な腎機能を持っています：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは測定されたクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分。
• -平均余命が12週間以上ある
• 経口薬を飲み込める必要があります。
• -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である。

除外基準:

• -ソラフェニブに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
• 吸収不良状態。
• 既知の脳転移があってはなりません。
• 同時の抗がん化学療法または局所療法はありません。
• 併用ハーブ療法または型にはまらない療法（セントジョンズワートなど）なし
• 妊娠中または授乳中の女性
• -肝臓への以前の放射線療法なし
• 次の理由により、y90 TARE を実行できない: (1) 肝動脈にカテーテルを挿入できない、(2) 選択的注入を実行できない門脈血栓症/閉塞、(3) テクネチウム-99m マクロ凝集アルブミン肝動脈灌流シンチグラフィーが好ましくないことを示すインターベンション放射線科医によって決定された肝臓と肺実質の間のシャント分画、または (4)インターベンション放射線科医によって特定された TARE に対するその他の禁忌。
• 生殖能力のある女性/男性で、効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 3 年間無病である。
• -6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、心室性不整脈、または症候性伝導異常の病歴。
• -同時の重度または制御されていない医学的疾患（すなわち、活動性全身感染症、糖尿病、冠動脈疾患、うっ血性心不全） 治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、または患者が研究を完了する能力を損なう.