Sorafenib samtidig med Yttrium-90 transarteriell radioembolisering hos pasienter med avansert hepatocellulær kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet HCC eller klinisk diagnose av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrhotiske personer er nødvendig. m)
• Barcelona Clinic Leverkreft Stadium B eller C. Segmentell og subsegmentell portalvenetrombose er tillatt.
• Metastatisk sykdom er tillatt hvis etterforskeren mener leverrettet terapi kan gi palliativ fordel (dvs. minimal ekstrahepatisk tumorbyrde)
• Ingen tegn på skrumplever eller skrumplever i Child-Pugh klasse A eller B7. Kvalifisering
• Ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST v1.1).
• Konsultasjon med intervensjonsradiolog og ansett som en passende kandidat for TARE.
• Tidligere lokal terapi, som kirurgi, arteriell hepatisk embolisering, kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon er tillatt hvis indekslesjonen(e) forblir utenfor behandlingsfeltet eller har utviklet seg siden tidligere behandling. Lokal terapi må ha blitt fullført minst 4 uker før baseline-skanningen.
• Tidligere yittrium-90 transarteriell radioembolisering (TARE) eller sorafenib er ikke tillatt
• Pasienten må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien, signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
• Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon som dokumentert ved et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/ul, antall blodplater ≥ 60 000/ul og hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl oppnådd innen 28 dager før registrering.
• Ha tilstrekkelig leverfunksjon, bestemt av følgende tester målt innen 28 dager før registrering: serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN); serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN).
• Ha tilstrekkelig nyrefunksjon, bestemt av følgende tester målt innen 28 dager før registrering: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER en målt kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Ha en forventet levealder på ≥12 uker
• Må kunne svelge orale medisiner.
• Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor sorafenib.
• Enhver malabsorpsjonstilstand.
• Skal ikke ha kjente hjernemetastaser.
• Ingen samtidig kreftkjemoterapi eller lokal terapi.
• Ingen samtidig urtebehandling eller ukonvensjonell behandling (f.eks. johannesurt)
• Gravide eller ammende kvinner
• Ingen tidligere strålebehandling av leveren
• Manglende evne til å utføre y90 TARE på grunn av: (1) manglende evne til å kateterisere leverarterien, (2) portalvenetrombose/okklusjon uten evne til å utføre selektiv infusjon, (3) Tecnetium-99m makroaggregert albumin leverarterieperfusjonsscintigrafi viser ugunstig shuntfraksjon mellom leveren og lungeparenkymet som bestemt av intervensjonsradiologen, eller (4) annen kontraindikasjon mot TARE identifisert av intervensjonsradiologen.
• Kvinner/menn med reproduksjonspotensiale som ikke vil eller kan bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 3 år.
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsavvik innen 6 måneder.
• Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien .