Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib ittrium-90 transzarteriális radioembolizációval egyidejű alkalmazása előrehaladott hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél

2019. november 6. frissítette: Jared Acoba, University of Hawaii

Az ittrium-90 transzarteriális radioembolizációval egyidejű szorafenib vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a szorafenib ittrium-90 radioembolizációval egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ázsiában végzett nem reszekálható hepatocelluláris rákkal (HCC) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szorafenib biztonságosan beadható napi kétszer 400 mg-ban (BID), ha 14 nappal a radioembolizációt (RE) követően kezdik. Előfordulhat azonban, hogy az RE és a sorafenib ideális sorrendje nem teljesen tisztázott, az egyidejűleg adott két kezelés hatékonyabb lehet, mint az ázsiai vizsgálatokban vizsgált szekvenciális megközelítés. A preklinikai modellek kimutatták, hogy a sorafenib szinergikusan hat a sugárzással, növelve az apoptózist. Ezenkívül az esetleírások mélyreható válaszreakciókat sugallnak azoknál a betegeknél, akik szorafenibet kaptak transzarteriális radioembolizatoinnal (TARE) egyidejűleg, amit a tünetek javulása, az alfa-fetoprotein (AFP) >80%-os csökkenése és a nem reszekálhatóból reszekálhatóvá való átalakulás bizonyít. A TARE-val egyidejűleg adott sorafenib kihasználhatja a két terápia közötti szinergikus kapcsolatot, és hatékonyabb kezelési stratégiának bizonyulhat, mint a TARE és a sorafenib egymás utáni alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített HCC vagy klinikai diagnózis szükséges az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai alapján cirrózisos alanyoknál. m)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B vagy C. Szegmentális és szubszegmentális portális véna trombózis megengedett.
  • A metasztatikus betegség megengedett, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy a májra irányított terápia palliatív előnyökkel járhat (azaz minimális extrahepatikus daganatterheléssel)
  • Nincs bizonyíték cirrózisra vagy Child-Pugh A vagy B7 osztályú cirrhosisra. Jogosultság
  • Legyen legalább egy daganatos léziója, amely pontosan mérhető a szilárd tumor válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1).
  • Konzultált az intervenciós radiológussal, és megfelelő jelöltnek tartották a TARE-ra.
  • Előzetes helyi terápia, például műtét, májartériás embolizáció, kemoembolizáció, rádiófrekvenciás abláció, perkután etanol injekció vagy krioabláció megengedett, ha az indexelváltozás(ok) kívül maradnak a kezelési területen, vagy az előző kezelés óta előrehaladtak. A helyi terápiát legalább 4 héttel a kiindulási vizsgálat előtt be kell fejezni.
  • Korábbi yittrium-90 transzarteriális radioembolizáció (TARE) vagy szorafenib nem megengedett
  • A beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
  • Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amelyet a regisztrációt megelőző 28 napon belül mért abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/ul, thrombocytaszám ≥ 60 000/ul és hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
  • Megfelelő májműködéssel kell rendelkeznie, a regisztrációt megelőző 28 napon belül mért alábbi tesztek alapján: szérum bilirubin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN); szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) vagy szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának (IULN) 5-szöröse.
  • Megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, a regisztrációt megelőző 28 napon belül mért alábbi tesztekkel: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN VAGY mért kreatinin-clearance vagy számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
  • A várható élettartam ≥12 hét
  • Le kell tudnia nyelni a szájon át szedett gyógyszereket.
  • Negatív terhességi teszt ≤7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a szorafenibre.
  • Bármilyen felszívódási zavar.
  • Nem lehet ismert agyi áttét.
  • Nincs egyidejűleg rákellenes kemoterápia vagy helyi terápia.
  • Nincs egyidejű gyógynövény- vagy nem hagyományos terápia (pl. orbáncfű)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nincs előzetes sugárkezelés a májban
  • Az y90 TARE elvégzésének képtelensége a következők miatt: (1) a májartéria katéterezésének képtelensége, (2) a portális véna trombózisa/elzáródása szelektív infúzió végrehajtásának képessége nélkül, (3) a Tecnetium-99m makroaggregált albuminnal végzett májartéria perfúziós szcintigráfia kedvezőtlen. az intervenciós radiológus által meghatározott söntfrakció a máj és a pulmonalis parenchyma között, vagy (4) az intervenciós radiológus által azonosított egyéb TARE-ellenjavallat.
  • Nemzőképes nők/férfiak, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg 3 éve betegségmentes.
  • Szívinfarktus, stroke, kamrai aritmia vagy tüneti vezetési rendellenesség a kórtörténetben 6 hónapon belül.
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz aktív szisztémás fertőzés, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szorafenib és ittrium-90 radioembolizáció
A szorafenib adagjának csökkentése 400 mg PO BID-től kezdve, az 1. napon, ittrium-90 radioemoblizálással a 14. napon
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID az 1. kohorszban, ha 2 vagy több dóziskorlátozó toxicitási toxicitásban (DLT) szenvedő betegnél, a Chort -1 szorafenib 200 mg PO BID, ha 2 vagy több DLT-ben szenvedő beteg, szorafenib 200 mg PO naponta
Más nevek:
  • Nexavar
  • Bay 43-9006 tozilát
  • Bay 54-9085
Sugárzás: ittrium-90 radioembolizáció
Az Yttrium-90 SIR-Spheres mikrogömböket katéteren keresztül csepegtetik a májartéria egyik ágába
Más nevek:
  • SIR-Spheres mikrogömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyidejű szorafenib és ittrium-90 transzarteriális radioembolizáció (TARE) biztonságossága és tolerálhatósága előrehaladott hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 2 hónap
Minden beteget megfigyelnek és értékelnek a klinikai toxicitás szempontjából a kezelési időszak alatt, és minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával kikérdezik a nemkívánatos eseményeket (AE). A betegek önkéntesen adhatnak tájékoztatást a mellékhatásokról. Minden AE osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE v4.0) verziója szerint történik.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyidejű szorafenib és ittrium-90 transzarteriális radioembolizáció (TARE) hatékonysága előrehaladott hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél, a válaszarány, a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) alapján mérve
Időkeret: 1 év

Válasz: A választ kontrasztanyagos MRI-vel vagy CT-vel értékelik, és a válaszarányt külön jelentik a RECIST és mRECIST kritériumok szerint. A válasz időtartamát a RECIST és az mRECIST irányelvei szerint is mérjük.

Túlélés: Mérjük a progresszióig eltelt időt, a progressziómentes túlélést és az általános túlélést. A TTP és a PFS kiszámítása a RECIST és mRECIST által meghatározott progresszió alapján történik, és mindkét intervallum jelentésre kerül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acoba 2014 -1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris rák

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel