Sorafenib gleichzeitig mit transarterieller Yttrium-90-Radioembolisation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs

Einschlusskriterien:

• Ein histologisch oder zytologisch bestätigtes HCC oder eine klinische Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Patienten mit Zirrhose ist erforderlich. M)
• Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium B oder C. Segmentale und subsegmentale Pfortaderthrombose ist erlaubt.
• Eine Metastasierung ist zulässig, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eine auf die Leber gerichtete Therapie einen palliativen Nutzen bieten könnte (d. h. minimale extrahepatische Tumorbelastung).
• Kein Hinweis auf Zirrhose oder Zirrhosegrad der Child-Pugh-Klasse A oder B7. Berechtigung
• Haben Sie mindestens eine Tumorläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST v1.1) genau gemessen werden kann.
• Konsultation mit einem interventionellen Radiologen und als geeigneter Kandidat für TARE erachtet.
• Eine frühere lokale Therapie, wie Operation, hepatische arterielle Embolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation, ist zulässig, wenn die Indexläsion(en) außerhalb des Behandlungsfeldes bleibt oder seit der vorherigen Behandlung fortgeschritten ist. Die Lokaltherapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Scan abgeschlossen sein.
• Vorherige transarterielle Yittrium-90-Radioembolisation (TARE) oder Sorafenib nicht erlaubt
• Der Patient muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden, unterschreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
• Eine angemessene hämatologische Funktion haben, dokumentiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/ul, Thrombozytenzahl ≥ 60.000/ul und Hämoglobin ≥ 8,5 mg/dl, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden.
• Eine angemessene Leberfunktion haben, wie durch die folgenden Tests bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen wurden: Serumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN).
• Eine angemessene Nierenfunktion haben, die durch die folgenden Tests bestimmt wurde, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen wurden: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER eine gemessene Kreatinin-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
• Negativer Schwangerschaftstest, der ≤7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sorafenib.
• Jeder Malabsorptionszustand.
• Darf keine bekannten Hirnmetastasen haben.
• Keine gleichzeitige Antikrebs-Chemotherapie oder lokale Therapie.
• Keine gleichzeitige pflanzliche oder unkonventionelle Therapie (z. B. Johanniskraut)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Keine vorherige Bestrahlung der Leber
• Unfähigkeit, y90 TARE durchzuführen, aufgrund von: (1) Unfähigkeit, die Leberarterie zu katheterisieren, (2) Pfortaderthrombose/Verschluss ohne die Fähigkeit, eine selektive Infusion durchzuführen, (3) Tecnetium-99m-makroaggregiertes Albumin, Leberarterien-Perfusionsszintigraphie zeigt ungünstige Ergebnisse Shuntfraktion zwischen der Leber und dem Lungenparenchym, wie vom interventionellen Radiologen festgestellt, oder (4) andere vom interventionellen Radiologen festgestellte Kontraindikation für TARE.
• Frauen/Männer im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 3 ​​Jahren beschwerdefrei.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer Leitungsstörung innerhalb von 6 Monaten.
• Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde .