Sorafenib in concomitanza con radioembolizzazione transarteriosa di ittrio-90 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• È richiesto un HCC confermato istologicamente o citologicamente o una diagnosi clinica secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nei soggetti cirrotici. M)
• Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B o C. È consentita la trombosi della vena porta segmentale e subsegmentale.
• La malattia metastatica è consentita se lo sperimentatore ritiene che la terapia diretta al fegato possa offrire benefici palliativi (cioè, carico tumorale extraepatico minimo)
• Nessuna evidenza di cirrosi o grado di cirrosi di classe Child-Pugh A o B7. Eleggibilità
• Avere almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST v1.1).
• Consultazione con radiologo interventista e ritenuto un candidato idoneo per TARE.
• È consentita una precedente terapia locale, come la chirurgia, l'embolizzazione dell'arteria epatica, la chemioembolizzazione, l'ablazione con radiofrequenza, l'iniezione percutanea di etanolo o la crioablazione se la lesione o le lesioni indice rimangono al di fuori del campo di trattamento o sono progredite rispetto al trattamento precedente. La terapia locale deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della scansione basale.
• Precedente radioembolizzazione transarteriosa di ittrio-90 (TARE) o sorafenib non consentiti
• Il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio, firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
• Avere un'adeguata funzione ematologica come documentato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 / ul, conta piastrinica ≥ 60.000 / ul ed emoglobina ≥ 8,5 mg / dl ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.
• Avere un'adeguata funzionalità epatica, come determinato dai seguenti test misurati entro 28 giorni prima della registrazione: bilirubina sierica ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN); glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) ≤ 5 volte il limite superiore istituzionale della norma (IULN).
• Avere una funzionalità renale adeguata, come determinato dai seguenti test misurati entro 28 giorni prima della registrazione: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN O una clearance della creatinina misurata o una clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min.
• Avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane
• Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
• Test di gravidanza negativo eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a sorafenib.
• Qualsiasi condizione di malassorbimento.
• Non deve aver conosciuto metastasi cerebrali.
• Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante o terapia locale.
• Nessuna terapia concomitante a base di erbe o non convenzionale (ad es. Erba di San Giovanni)
• Donne incinte o che allattano
• Nessuna precedente radioterapia al fegato
• Incapacità di eseguire la TARE y90 a causa di: (1) incapacità di cateterizzare l'arteria epatica, (2) trombosi/occlusione della vena porta senza la possibilità di eseguire l'infusione selettiva, (3) la scintigrafia di perfusione dell'arteria epatica con macroaggregati di tecnezio-99m risulta sfavorevole frazione di shunt tra il fegato e il parenchima polmonare determinata dal radiologo interventista, o (4) altra controindicazione alla TARE identificata dal radiologo interventista.
• Donne/uomini con potenziale riproduttivo che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo efficace
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 3 anni.
• Storia di infarto del miocardio, ictus, aritmia ventricolare o anomalia della conduzione sintomatica entro 6 mesi.
• Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio .