Sorafenibe concomitante com radioembolização transarterial de ítrio-90 em pacientes com câncer hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

• É necessário ter CHC confirmado histológica ou citologicamente ou diagnóstico clínico pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) em indivíduos cirróticos. m)
• Barcelona Clinic Liver Cancer Estágio B ou C. A trombose segmentar e subsegmentar da veia porta é permitida.
• A doença metastática é permitida se o investigador sentir que a terapia dirigida ao fígado pode oferecer benefício paliativo (ou seja, carga tumoral extra-hepática mínima)
• Nenhuma evidência de cirrose ou grau de cirrose de Child-Pugh classe A ou B7. Elegibilidade
• Ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Consulta com radiologista intervencionista e considerado um candidato adequado para TARE.
• Terapia local prévia, como cirurgia, embolização arterial hepática, quimioembolização, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação é permitida se a(s) lesão(ões) índice permanecer(em) fora do campo de tratamento ou tiver progredido desde o tratamento anterior. A terapia local deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da varredura inicial.
• Radioembolização transarterial prévia de ítrio-90 (TARE) ou sorafenibe não permitida
• O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo, assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
• Ter função hematológica adequada documentada por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/ul, contagem de plaquetas ≥ 60.000/ul e hemoglobina ≥ 8,5 mg/dl obtidos 28 dias antes do registro.
• Ter função hepática adequada, conforme determinado pelos seguintes testes medidos até 28 dias antes do registro: bilirrubina sérica ≤ 2 x limite superior do normal (LSN); glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ≤ 5 x o limite superior institucional do normal (IULN).
• Ter função renal adequada, conforme determinado pelos seguintes testes medidos dentro de 28 dias antes do registro: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN OU uma depuração de creatinina medida ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min.
• Ter uma expectativa de vida de ≥12 semanas
• Deve ser capaz de engolir medicamentos orais.
• Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao sorafenibe.
• Qualquer condição de má absorção.
• Não deve ter metástases cerebrais conhecidas.
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante ou terapia local.
• Nenhuma terapia herbórea ou não convencional concomitante (por exemplo, Erva de São João)
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Sem radioterapia prévia para o fígado
• Incapacidade de realizar TARE y90 devido a: (1) incapacidade de cateterizar a artéria hepática, (2) trombose/oclusão da veia porta sem a capacidade de realizar infusão seletiva, (3) cintilografia de perfusão da artéria hepática com albumina macroagregada de Tecnécio-99m mostra desfavorável fração de shunt entre o fígado e o parênquima pulmonar conforme determinado pelo radiologista intervencionista, ou (4) outra contraindicação ao TARE identificada pelo radiologista intervencionista.
• Mulheres/homens com potencial reprodutivo relutantes ou incapazes de usar um método contraceptivo eficaz
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 3 anos.
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular ou anormalidade de condução sintomática dentro de 6 meses.
• Doença médica grave ou não controlada concomitante (ou seja, infecção sistêmica ativa, diabetes, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva) que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo .