- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288507
Sorafenib concurrente con radioembolización transarterial con itrio-90 en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado
Estudio de fase I de sorafenib concurrente con radioembolización transarterial con itrio-90 en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere CHC confirmado histológica o citológicamente o diagnóstico clínico según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en sujetos cirróticos. metro)
- Barcelona Clinic Cáncer de Hígado Estadio B o C. Se permite la trombosis de la vena porta segmentaria y subsegmentaria.
- Se permite la enfermedad metastásica si el investigador cree que la terapia dirigida al hígado podría ofrecer un beneficio paliativo (es decir, carga tumoral extrahepática mínima)
- Sin evidencia de cirrosis o grado de cirrosis de Child-Pugh clase A o B7. Elegibilidad
- Tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
- Consulta con radiólogo intervencionista y considerado candidato adecuado para TARE.
- La terapia local previa, como cirugía, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, está permitida si la(s) lesión(es) índice(s) permanece(n) fuera del campo de tratamiento o ha progresado desde el tratamiento anterior. La terapia local debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la exploración inicial.
- No se permite radioembolización transarterial previa con yitrio-90 (TARE) o sorafenib
- El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio, firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
- Tener una función hematológica adecuada documentada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/ul, recuento de plaquetas ≥ 60 000/ul y hemoglobina ≥ 8,5 mg/dl obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Tener una función hepática adecuada, según lo determinado por las siguientes pruebas medidas dentro de los 28 días anteriores al registro: bilirrubina sérica ≤ 2 x límite superior normal (LSN); glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) ≤ 5 veces el límite superior normal institucional (IULN).
- Tener una función renal adecuada, según lo determinado por las siguientes pruebas medidas dentro de los 28 días anteriores al registro: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN O una depuración de creatinina medida o una depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min.
- Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas
- Debe ser capaz de tragar medicamentos orales.
- Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al sorafenib.
- Cualquier condición de malabsorción.
- No debe tener metástasis cerebrales conocidas.
- Sin quimioterapia anticancerosa concurrente o terapia local.
- Sin terapia herbal o no convencional concurrente (p. ej., hierba de San Juan)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin radioterapia previa al hígado.
- Incapacidad para realizar la TARA y90 debido a: (1) incapacidad para cateterizar la arteria hepática, (2) trombosis/oclusión de la vena porta sin la capacidad de realizar una infusión selectiva, (3) la gammagrafía de perfusión de la arteria hepática con albúmina macroagregada con Tecnecio-99m muestra resultados desfavorables fracción de derivación entre el hígado y el parénquima pulmonar determinada por el radiólogo intervencionista, o (4) otra contraindicación para TARE identificada por el radiólogo intervencionista.
- Mujeres/hombres en edad reproductiva que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo eficaz
- No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante 3 años.
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular o anomalía sintomática de la conducción en los últimos 6 meses.
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica activa, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: radioembolización con sorafenib e itrio-90
Desescalada de la dosis de sorafenib a partir de 400 mg PO BID a partir del día 1 Radioemobilización con itrio-90 el día 14
|
Sorafenib 400 mg PO BID para la Cohorte 1, si 2 o más pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT), Chort -1 es sorafenib 200 mg PO BID, si 2 o más pacientes con DLT, sorafenib 200 mg PO diariamente
Otros nombres:
Las microesferas SIR-Spheres de itrio-90 se instilan a través de un catéter en una rama de la arteria hepática
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de sorafenib concurrente y radioembolización transarterial (TARE) con itrio-90 para pacientes con cáncer hepatocelular avanzado como medidas por Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Todos los pacientes serán monitoreados y evaluados por toxicidades clínicas durante el período de tratamiento y consultados en cada visita de seguimiento por eventos adversos (EA).
Los pacientes pueden ofrecer voluntariamente información sobre los EA.
Todos los AE se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0 (CTCAE v4.0).
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de sorafenib concurrente y radioembolización transarterial con itrio-90 (TARE) para pacientes con cáncer hepatocelular avanzado según lo medido por la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta: la respuesta se evaluará mediante resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste y las tasas de respuesta se informarán por separado según lo medido por los criterios RECIST y mRECIST. La duración de la respuesta también se medirá de acuerdo con las pautas RECIST y mRECIST. Supervivencia: se medirá el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. TTP y PFS se calcularán en función de la progresión definida por RECIST y mRECIST y se informarán ambos intervalos. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- Acoba 2014 -1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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