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Sorafenib concurrente con radioembolización transarterial con itrio-90 en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Jared Acoba, University of Hawaii

Estudio de fase I de sorafenib concurrente con radioembolización transarterial con itrio-90 en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la administración de sorafenib junto con radioembolización con itrio-90 a pacientes con cáncer hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Estudios en Asia de cáncer hepatocelular irresecable (CHC) demostraron que sorafenib podría administrarse de forma segura a 400 mg dos veces al día (BID) cuando se inicia 14 días después de la radioembolización (RE). Sin embargo, la secuencia ideal de RE y sorafenib puede no estar completamente dilucidada, los dos tratamientos administrados simultáneamente pueden ser más efectivos que el enfoque secuencial estudiado en los ensayos asiáticos. Los modelos preclínicos han demostrado que sorafenib actúa sinérgicamente con la radiación, aumentando la apoptosis. Además, los informes de casos sugieren respuestas profundas en pacientes que recibieron sorafenib junto con radioembolización transarterial (TARE), como lo demuestra la mejoría de los síntomas, una disminución de >80 % en la alfafetoproteína (AFP) y la conversión de no resecable a resecable. Sorafenib junto con TARE puede aprovechar la relación sinérgica entre las dos terapias y demostrar ser una estrategia de tratamiento más efectiva que la administración secuencial de TARE y sorafenib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requiere CHC confirmado histológica o citológicamente o diagnóstico clínico según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en sujetos cirróticos. metro)
  • Barcelona Clinic Cáncer de Hígado Estadio B o C. Se permite la trombosis de la vena porta segmentaria y subsegmentaria.
  • Se permite la enfermedad metastásica si el investigador cree que la terapia dirigida al hígado podría ofrecer un beneficio paliativo (es decir, carga tumoral extrahepática mínima)
  • Sin evidencia de cirrosis o grado de cirrosis de Child-Pugh clase A o B7. Elegibilidad
  • Tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
  • Consulta con radiólogo intervencionista y considerado candidato adecuado para TARE.
  • La terapia local previa, como cirugía, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, está permitida si la(s) lesión(es) índice(s) permanece(n) fuera del campo de tratamiento o ha progresado desde el tratamiento anterior. La terapia local debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la exploración inicial.
  • No se permite radioembolización transarterial previa con yitrio-90 (TARE) o sorafenib
  • El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio, firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Tener una función hematológica adecuada documentada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/ul, recuento de plaquetas ≥ 60 000/ul y hemoglobina ≥ 8,5 mg/dl obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Tener una función hepática adecuada, según lo determinado por las siguientes pruebas medidas dentro de los 28 días anteriores al registro: bilirrubina sérica ≤ 2 x límite superior normal (LSN); glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) ≤ 5 veces el límite superior normal institucional (IULN).
  • Tener una función renal adecuada, según lo determinado por las siguientes pruebas medidas dentro de los 28 días anteriores al registro: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN O una depuración de creatinina medida o una depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min.
  • Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas
  • Debe ser capaz de tragar medicamentos orales.
  • Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al sorafenib.
  • Cualquier condición de malabsorción.
  • No debe tener metástasis cerebrales conocidas.
  • Sin quimioterapia anticancerosa concurrente o terapia local.
  • Sin terapia herbal o no convencional concurrente (p. ej., hierba de San Juan)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sin radioterapia previa al hígado.
  • Incapacidad para realizar la TARA y90 debido a: (1) incapacidad para cateterizar la arteria hepática, (2) trombosis/oclusión de la vena porta sin la capacidad de realizar una infusión selectiva, (3) la gammagrafía de perfusión de la arteria hepática con albúmina macroagregada con Tecnecio-99m muestra resultados desfavorables fracción de derivación entre el hígado y el parénquima pulmonar determinada por el radiólogo intervencionista, o (4) otra contraindicación para TARE identificada por el radiólogo intervencionista.
  • Mujeres/hombres en edad reproductiva que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo eficaz
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante 3 años.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular o anomalía sintomática de la conducción en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica activa, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioembolización con sorafenib e itrio-90
Desescalada de la dosis de sorafenib a partir de 400 mg PO BID a partir del día 1 Radioemobilización con itrio-90 el día 14
Sorafenib 400 mg PO BID para la Cohorte 1, si 2 o más pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT), Chort -1 es sorafenib 200 mg PO BID, si 2 o más pacientes con DLT, sorafenib 200 mg PO diariamente
Otros nombres:
  • Nexavar
  • Bay 43-9006 tosilato
  • Bahía 54-9085
Las microesferas SIR-Spheres de itrio-90 se instilan a través de un catéter en una rama de la arteria hepática
Otros nombres:
  • Microesferas SIR-Spheres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de sorafenib concurrente y radioembolización transarterial (TARE) con itrio-90 para pacientes con cáncer hepatocelular avanzado como medidas por Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Todos los pacientes serán monitoreados y evaluados por toxicidades clínicas durante el período de tratamiento y consultados en cada visita de seguimiento por eventos adversos (EA). Los pacientes pueden ofrecer voluntariamente información sobre los EA. Todos los AE se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0 (CTCAE v4.0).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de sorafenib concurrente y radioembolización transarterial con itrio-90 (TARE) para pacientes con cáncer hepatocelular avanzado según lo medido por la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año

Respuesta: la respuesta se evaluará mediante resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste y las tasas de respuesta se informarán por separado según lo medido por los criterios RECIST y mRECIST. La duración de la respuesta también se medirá de acuerdo con las pautas RECIST y mRECIST.

Supervivencia: se medirá el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. TTP y PFS se calcularán en función de la progresión definida por RECIST y mRECIST y se informarán ambos intervalos.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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