Sorafenib samtidig med Yttrium-90 transarteriel radioembolisering hos patienter med avanceret hepatocellulær cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HCC eller klinisk diagnose fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrose forsøgspersoner er påkrævet. m)
• Barcelona Clinic Levercancer Stadium B eller C. Segmentel og subsegmental portalvenetrombose er tilladt.
• Metastatisk sygdom er tilladt, hvis investigator føler, at leverstyret terapi kan give palliativ fordel (dvs. minimal ekstrahepatisk tumorbyrde)
• Ingen tegn på skrumpelever eller skrumpelever i Child-Pugh klasse A eller B7. Berettigelse
• Har mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST v1.1).
• Konsultation med interventionel radiolog og anset for en passende kandidat til TARE.
• Forudgående lokal terapi, såsom kirurgi, arteriel leverembolisering, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation er tilladt, hvis indekslæsionen/-erne forbliver uden for behandlingsfeltet eller har udviklet sig siden tidligere behandling. Lokal terapi skal være afsluttet mindst 4 uger før baseline-scanningen.
• Forudgående yittrium-90 transarteriel radioembolisering (TARE) eller sorafenib ikke tilladt
• Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
• Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som dokumenteret ved et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/ul, blodpladetal ≥ 60.000/ul og hæmoglobin ≥ 8,5 mg/dl opnået inden for 28 dage før registrering.
• Har tilstrækkelig leverfunktion, som bestemt ved følgende tests målt inden for 28 dage før registrering: serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN); serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 5 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN).
• Har tilstrækkelig nyrefunktion, som bestemt ved følgende tests målt inden for 28 dage før registrering: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER en målt kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Har en forventet levetid på ≥12 uger
• Skal kunne sluge oral medicin.
• Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for sorafenib.
• Enhver malabsorptionstilstand.
• Må ikke have kendte hjernemetastaser.
• Ingen samtidig anticancer kemoterapi eller lokal terapi.
• Ingen samtidig urtebehandling eller ukonventionel behandling (f.eks. perikon)
• Gravide eller ammende kvinder
• Ingen forudgående strålebehandling af leveren
• Manglende evne til at udføre y90 TARE på grund af: (1) manglende evne til at kateterisere leverarterien, (2) portalvenetrombose/okklusion uden evne til at udføre selektiv infusion, (3) Tecnetium-99m makroaggregeret albumin leverarterieperfusionsscintigrafi viser ugunstige shuntfraktion mellem leveren og det pulmonale parenkym som bestemt af den interventionelle radiolog, eller (4) anden kontraindikation for TARE identificeret af den interventionelle radiolog.
• Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 3 år.
• Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet inden for 6 måneder.
• Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. aktiv systemisk infektion, diabetes, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt), der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen .