Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib równocześnie z radioembolizacją przeztętniczą z itrem-90 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jared Acoba, University of Hawaii

Badanie I fazy sorafenibu w skojarzeniu z przeztętniczą radioembolizacją itrem-90 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność podawania sorafenibu jednocześnie z radioembolizacją itrem-90 pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone w Azji nad nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wykazały, że sorafenib można bezpiecznie podawać w dawce 400 mg dwa razy dziennie (BID), jeśli rozpoczęto go 14 dni po radioembolizacji (RE). Jednak idealna sekwencja RE i sorafenibu może nie zostać całkowicie wyjaśniona, dwie terapie podawane jednocześnie mogą być bardziej skuteczne niż podejście sekwencyjne badane w badaniach azjatyckich. Modele przedkliniczne wykazały, że sorafenib działa synergistycznie z promieniowaniem, zwiększając apoptozę. Co więcej, opisy przypadków sugerują głęboką odpowiedź u pacjentów, którzy otrzymywali sorafenib jednocześnie z przeztętniczą radioembolizatoiną (TARE), o czym świadczy złagodzenie objawów, > 80% spadek alfa-fetoproteiny (AFP) i konwersja z nieoperacyjnego do resekcyjnego. Sorafenib w skojarzeniu z TARE może wykorzystać synergistyczny związek obu terapii i okazać się skuteczniejszą strategią leczenia niż sekwencyjne podawanie TARE i sorafenibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagany jest histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HCC lub rozpoznanie kliniczne według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u pacjentów z marskością wątroby. M)
  • Barcelona Clinic Rak wątroby Stopień zaawansowania B lub C. Dozwolona jest segmentalna i subsegmentalna zakrzepica żyły wrotnej.
  • Choroba przerzutowa jest dozwolona, ​​jeśli badacz uważa, że ​​terapia ukierunkowana na wątrobę może przynieść korzyści paliatywne (tj. minimalne obciążenie nowotworem poza wątrobą)
  • Brak dowodów na marskość wątroby lub stopień marskości wg Childa-Pugha klasy A lub B7. Uprawnienia
  • Mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  • Konsultacja z radiologiem interwencyjnym i uznanie za odpowiedniego kandydata do TARE.
  • Wcześniejsze leczenie miejscowe, takie jak zabieg chirurgiczny, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja jest dozwolone, jeśli zmiana(e) wskazująca(e) pozostaje poza polem leczenia lub uległa progresji od czasu wcześniejszego leczenia. Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
  • Wcześniejsza przeztętnicza radioembolizacja itrem-90 (TARE) lub sorafenib niedozwolone
  • Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania, podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
  • Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną udokumentowaną bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul, liczbą płytek krwi ≥ 60 000/ul i hemoglobiną ≥ 8,5 mg/dl uzyskaną w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby, stwierdzoną za pomocą następujących testów mierzonych w ciągu 28 dni przed rejestracją: bilirubina w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy ≤ 5 x górna granica normy (IULN) w placówce.
  • Mieć odpowiednią czynność nerek, co stwierdzono za pomocą następujących testów mierzonych w ciągu 28 dni przed rejestracją: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN LUB zmierzony klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  • Mieć oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni
  • Musi być w stanie połykać leki doustne.
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na sorafenib.
  • Wszelkie stany złego wchłaniania.
  • Nie może mieć znanych przerzutów do mózgu.
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej lub terapii miejscowej.
  • Brak równoczesnej terapii ziołowej lub niekonwencjonalnej (np. ziele dziurawca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby
  • Brak możliwości wykonania y90 TARE z powodu: (1) braku możliwości cewnikowania tętnicy wątrobowej, (2) zakrzepicy/niedrożności żyły wrotnej bez możliwości wykonania selektywnej infuzji, (3) scyntygrafia perfuzyjna tętnicy wątrobowej makroagregowanej albuminy Tecnetu-99m wykazuje niekorzystne frakcja przecieku między wątrobą a miąższem płucnym określona przez radiologa interwencyjnego lub (4) inne przeciwwskazanie do TARE stwierdzone przez radiologa interwencyjnego.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 3 lat.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sorafenib i radioembolizacja itrem-90
Deeskalacja dawki sorafenibu począwszy od 400 mg doustnie BID począwszy od dnia 1. Radioemoblacja itru-90 w dniu 14
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID dla Kohorty 1, jeśli 2 lub więcej pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), Chort -1 to sorafenib 200 mg PO BID, jeśli 2 lub więcej pacjentów z DLT, sorafenib 200 mg PO dziennie
Inne nazwy:
  • Nexavar
  • Bay 43-9006 tosylan
  • Zatoka 54-9085
Promieniowanie: radioembolizacja itrem-90
Mikrosfery Ittrium-90 SIR-Spheres są wprowadzane przez cewnik do odgałęzienia tętnicy wątrobowej
Inne nazwy:
  • Mikrosfery SIR-Spheres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnej radioembolizacji przeztętniczej sorafenibem i itrem-90 (TARE) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszyscy pacjenci będą monitorowani i oceniani pod kątem toksyczności klinicznej w okresie leczenia i pytani podczas każdej wizyty kontrolnej o zdarzenia niepożądane (AE). Pacjenci mogą dobrowolnie przekazywać informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność jednoczesnej przeztętniczej radioembolizacji sorafenibem i itrem-90 (TARE) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym mierzona na podstawie odsetka odpowiedzi, czasu do progresji (TTP), przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1 rok

Odpowiedź: Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, a wskaźniki odpowiedzi zostaną podane oddzielnie, zgodnie z kryteriami RECIST i mRECIST. Czas trwania odpowiedzi będzie również mierzony zgodnie z wytycznymi RECIST i mRECIST.

Przeżycie: Zmierzony zostanie czas do progresji, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. TTP i PFS zostaną obliczone na podstawie progresji zgodnie z definicją RECIST i mRECIST, a oba odstępy zostaną podane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acoba 2014 -1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj