- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02288507
Sorafenibi samanaikaisesti yttrium-90:n transarteriaalisen radioembolisoinnin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä
Vaiheen I tutkimus sorafenibistä samanaikaisesti yttrium-90:n transarteriaalisen radioembolisoinnin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilailla vaaditaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC tai American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerit. m)
- Barcelonan klinikka Maksasyöpävaihe B tai C. Segmentaalinen ja subsegmentaalinen porttilaskimotromboosi on sallittu.
- Metastaattinen sairaus on sallittu, jos tutkijan mielestä maksaan kohdistettu hoito voisi tarjota palliatiivista hyötyä (eli minimaalista maksanulkoista kasvaintaakkaa)
- Ei näyttöä kirroosista tai Child-Pugh-luokan A tai B7 kirroosista. Kelpoisuus
- Sinulla on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- Interventioradiologin konsultaatio ja katsottiin sopivaksi TARE-ehdokkaaksi.
- Aiempi paikallinen hoito, kuten leikkaus, maksavaltimoiden embolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio, on sallittu, jos indeksivaurio(t) jää hoitoalueen ulkopuolelle tai on edennyt edellisen hoidon jälkeen. Paikallinen hoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta.
- Aikaisempi yittrium-90 transarteriaalinen radioembolisaatio (TARE) tai sorafenibi ei ole sallittu
- Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Hematologinen toimintakyky on riittävä, mikä on dokumentoitu absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1000/ul, verihiutaleiden määrällä ≥ 60 000/ul ja hemoglobiinilla ≥ 8,5 mg/dl 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Sinulla on riittävä maksan toiminta, joka on määritetty seuraavilla testeillä mitattuna 28 päivää ennen rekisteröintiä: seerumin bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja (IULN).
- Sinulla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka on määritetty seuraavilla testeillä mitattuna 28 päivää ennen rekisteröintiä: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Odotettavissa oleva elinikä on ≥12 viikkoa
- Suun kautta otettavat lääkkeet pitää pystyä nielemään.
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys sorafenibille.
- Mikä tahansa imeytymishäiriö.
- Ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja.
- Ei samanaikaista syövän kemoterapiaa tai paikallista hoitoa.
- Ei samanaikaista yrtti- tai epätavanomaista hoitoa (esim. mäkikuisma)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan
- Kyvyttömyys suorittaa y90 TARE:ta johtuen: (1) kyvyttömyydestä katetroida maksavaltimoa, (2) porttilaskimotromboosista/okkluusiosta ilman kykyä suorittaa valikoivaa infuusiota, (3) Tecnetium-99m makroaggregoituneen albumiinin maksavaltimon perfuusio-skintigrafia osoittaa epäsuotuisaa shunttifraktio maksan ja keuhkoparenkyymin välillä interventioradiologin määrittämänä tai (4) muu interventioradiologin tunnistama TARE-vasta-aihe.
- Lisääntymiskykyiset naiset/miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 3 vuotta.
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö 6 kuukauden sisällä.
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sorafenibi ja yttrium-90 radioembolisaatio
Sorafenibiannoksen eskaloituminen alkaen annoksesta 400 mg PO BID alkaen päivästä 1 Yttrium-90 radioemoblisaatiosta päivästä 14
|
Sorafenibi 400 mg PO BID kohortille 1, jos kahdella tai useammalla potilaalla on annosta rajoittava toksisuustoksisuus (DLT), Chort -1 on sorafenibi 200 mg PO BID, jos 2 tai useampi potilas, joilla on DLT, sorafenibi 200 mg PO päivittäin
Muut nimet:
Yttrium-90 SIR-Spheres -mikropallot tiputetaan katetrin kautta maksavaltimon haaraan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Samanaikaisen sorafenibin ja yttrium-90:n transarteriaalisen radioembolisoinnin (TARE) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan kliinisen toksisuuden varalta hoitojakson aikana, ja jokaisella seurantakäynnillä heiltä kysytään haittavaikutuksia (AE).
Potilaat voivat antaa vapaaehtoisesti tietoa AE:stä.
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Samanaikaisen sorafenibin ja yttrium-90 transarteriaalisen radioembolisoinnin (TARE) tehokkuus potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä, mitattuna vastenopeudella, taudin etenemiseen (TTP), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), kokonaiseloonjäämisellä (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaste: Vaste arvioidaan kontrastitehostetulla MRI- tai CT-tutkimuksella ja vastenopeudet raportoidaan erikseen RECIST- ja mRECIST-kriteereillä mitattuna. Vastauksen kesto mitataan myös RECIST- ja mRECIST-ohjeiden mukaisesti. Eloonjääminen: Etenemiseen kulunut aika, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen mitataan. TTP ja PFS lasketaan RECISTin ja mRECISTin määrittämän etenemisen perusteella, ja molemmat välit raportoidaan. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acoba 2014 -1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sorafenibi
-
Xspray Pharma ABValmisFarmakokinetiikka | Biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityValmisMaksasolukarsinoomaEgypti
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General Hospital... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMaksasolukarsinooma (HCC)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
New Mexico Cancer Care AllianceLopetettuMetastaattinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmisMaksa syöpä | MaksakarsinoomaKiina
-
Oncology Specialists, S.C.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B | Toistuva kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Perinnöllinen kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Paikallisesti edennyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Satunnainen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de Novon myelodysplastinen oireyhtymä | Aikuisten akuutti monoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat