Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi samanaikaisesti yttrium-90:n transarteriaalisen radioembolisoinnin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jared Acoba, University of Hawaii

Vaiheen I tutkimus sorafenibistä samanaikaisesti yttrium-90:n transarteriaalisen radioembolisoinnin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sorafenibin turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti yttrium-90:n radioembolisoinnin kanssa potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aasiassa tehdyt tutkimukset leikkaamattomasta hepatosellulaarisesta syövästä (HCC) osoittivat, että sorafenibia voitiin antaa turvallisesti 400 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), kun se aloitettiin 14 päivää radioembolisaation (RE) jälkeen. RE:n ja sorafenibin ihanteellista sekvenssiä ei kuitenkaan ehkä ole täysin selvitetty, sillä kaksi samanaikaisesti annettua hoitoa voivat olla tehokkaampia kuin Aasian tutkimuksissa tutkittu peräkkäinen lähestymistapa. Prekliiniset mallit ovat osoittaneet, että sorafenibi toimii synergistisesti säteilyn kanssa ja lisää apoptoosia. Lisäksi tapausraportit viittaavat syvällisiin vasteisiin potilailla, jotka ovat saaneet sorafenibia samanaikaisesti transarteriaalisen radioembolisoinnin (TARE) kanssa, mikä näkyy oireiden paranemisena, alfafetoproteiinin (AFP) vähenemisenä >80 % ja muuttumisena ei-leikkauskelpoisesta resekoitavaksi. Sorafenibi samanaikaisesti TAREn kanssa voi hyödyntää näiden kahden hoidon välistä synergististä suhdetta ja osoittautua tehokkaammaksi hoitostrategiaksi kuin TARE:n ja sorafenibin peräkkäinen antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilailla vaaditaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC tai American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerit. m)
  • Barcelonan klinikka Maksasyöpävaihe B tai C. Segmentaalinen ja subsegmentaalinen porttilaskimotromboosi on sallittu.
  • Metastaattinen sairaus on sallittu, jos tutkijan mielestä maksaan kohdistettu hoito voisi tarjota palliatiivista hyötyä (eli minimaalista maksanulkoista kasvaintaakkaa)
  • Ei näyttöä kirroosista tai Child-Pugh-luokan A tai B7 kirroosista. Kelpoisuus
  • Sinulla on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  • Interventioradiologin konsultaatio ja katsottiin sopivaksi TARE-ehdokkaaksi.
  • Aiempi paikallinen hoito, kuten leikkaus, maksavaltimoiden embolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio, on sallittu, jos indeksivaurio(t) jää hoitoalueen ulkopuolelle tai on edennyt edellisen hoidon jälkeen. Paikallinen hoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta.
  • Aikaisempi yittrium-90 transarteriaalinen radioembolisaatio (TARE) tai sorafenibi ei ole sallittu
  • Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Hematologinen toimintakyky on riittävä, mikä on dokumentoitu absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1000/ul, verihiutaleiden määrällä ≥ 60 000/ul ja hemoglobiinilla ≥ 8,5 mg/dl 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Sinulla on riittävä maksan toiminta, joka on määritetty seuraavilla testeillä mitattuna 28 päivää ennen rekisteröintiä: seerumin bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja (IULN).
  • Sinulla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka on määritetty seuraavilla testeillä mitattuna 28 päivää ennen rekisteröintiä: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
  • Odotettavissa oleva elinikä on ≥12 viikkoa
  • Suun kautta otettavat lääkkeet pitää pystyä nielemään.
  • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys sorafenibille.
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö.
  • Ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja.
  • Ei samanaikaista syövän kemoterapiaa tai paikallista hoitoa.
  • Ei samanaikaista yrtti- tai epätavanomaista hoitoa (esim. mäkikuisma)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan
  • Kyvyttömyys suorittaa y90 TARE:ta johtuen: (1) kyvyttömyydestä katetroida maksavaltimoa, (2) porttilaskimotromboosista/okkluusiosta ilman kykyä suorittaa valikoivaa infuusiota, (3) Tecnetium-99m makroaggregoituneen albumiinin maksavaltimon perfuusio-skintigrafia osoittaa epäsuotuisaa shunttifraktio maksan ja keuhkoparenkyymin välillä interventioradiologin määrittämänä tai (4) muu interventioradiologin tunnistama TARE-vasta-aihe.
  • Lisääntymiskykyiset naiset/miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 3 vuotta.
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö 6 kuukauden sisällä.
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sorafenibi ja yttrium-90 radioembolisaatio
Sorafenibiannoksen eskaloituminen alkaen annoksesta 400 mg PO BID alkaen päivästä 1 Yttrium-90 radioemoblisaatiosta päivästä 14
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg PO BID kohortille 1, jos kahdella tai useammalla potilaalla on annosta rajoittava toksisuustoksisuus (DLT), Chort -1 on sorafenibi 200 mg PO BID, jos 2 tai useampi potilas, joilla on DLT, sorafenibi 200 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Nexavar
  • Bay 43-9006 tosylaatti
  • Bay 54-9085
Säteily: yttrium-90 radioembolisaatio
Yttrium-90 SIR-Spheres -mikropallot tiputetaan katetrin kautta maksavaltimon haaraan
Muut nimet:
  • SIR-Spheres mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen sorafenibin ja yttrium-90:n transarteriaalisen radioembolisoinnin (TARE) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan kliinisen toksisuuden varalta hoitojakson aikana, ja jokaisella seurantakäynnillä heiltä kysytään haittavaikutuksia (AE). Potilaat voivat antaa vapaaehtoisesti tietoa AE:stä. Kaikki haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen sorafenibin ja yttrium-90 transarteriaalisen radioembolisoinnin (TARE) tehokkuus potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä, mitattuna vastenopeudella, taudin etenemiseen (TTP), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), kokonaiseloonjäämisellä (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vaste: Vaste arvioidaan kontrastitehostetulla MRI- tai CT-tutkimuksella ja vastenopeudet raportoidaan erikseen RECIST- ja mRECIST-kriteereillä mitattuna. Vastauksen kesto mitataan myös RECIST- ja mRECIST-ohjeiden mukaisesti.

Eloonjääminen: Etenemiseen kulunut aika, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen mitataan. TTP ja PFS lasketaan RECISTin ja mRECISTin määrittämän etenemisen perusteella, ja molemmat välit raportoidaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acoba 2014 -1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa