Sorafenib souběžně s transarteriální radioembolizací yttria-90 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Vyžaduje se histologicky nebo cytologicky potvrzený HCC nebo klinická diagnóza podle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) u cirhotických subjektů. m)
• Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium B nebo C. Segmentální a subsegmentální trombóza portální žíly je povolena.
• Metastatické onemocnění je povoleno, pokud se zkoušející domnívá, že léčba zaměřená na játra by mohla nabídnout paliativní přínos (tj. minimální extrahepatální nádorovou zátěž)
• Žádné známky cirhózy nebo stupně cirhózy Child-Pugh třídy A nebo B7. Způsobilost
• Mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST v1.1).
• Konzultace s intervenčním radiologem a považována za vhodného kandidáta pro TARE.
• Předchozí lokální terapie, jako je chirurgický zákrok, embolizace jaterních tepen, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace, je povolena, pokud indexová léze (léze) zůstávají mimo léčebné pole nebo od předchozí léčby progredovaly. Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením.
• Předchozí transarteriální radioembolizace yittriem-90 (TARE) nebo sorafenib nejsou povoleny
• Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie, musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
• Mít adekvátní hematologickou funkci doloženou absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul, počtem trombocytů ≥ 60 000/ul a hemoglobinem ≥ 8,5 mg/dl získaným během 28 dnů před registrací.
• Mít adekvátní funkci jater, jak bylo stanoveno následujícími testy naměřenými během 28 dnů před registrací: sérový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN); sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) ≤ 5 x institucionální horní hranice normálu (IULN).
• Mít adekvátní renální funkce, jak bylo stanoveno následujícími testy naměřenými během 28 dnů před registrací: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO naměřená clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
• Mít očekávanou délku života ≥12 týdnů
• Musí být schopen polykat perorální léky.
• Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na sorafenib.
• Jakýkoli stav malabsorpce.
• Nesmí mít známé mozkové metastázy.
• Žádná souběžná protinádorová chemoterapie nebo lokální terapie.
• Žádná souběžná bylinná nebo nekonvenční terapie (např. třezalka tečkovaná)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Žádná předchozí radiační terapie jater
• Neschopnost provést y90 TARE z důvodu: (1) nemožnosti katetrizovat jaterní tepnu, (2) trombóza/okluze portální žíly bez možnosti provést selektivní infuzi, (3) scintigrafie perfuze jaterní arterie s makroagregovaným albuminem Tecnetium-99m je nepříznivá. zkratová frakce mezi játry a plicním parenchymem, jak stanoví intervenční radiolog, nebo (4) jiná kontraindikace TARE zjištěná intervenčním radiologem.
• Ženy/muži s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nemohou používat účinnou metodu antikoncepce
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 3 roky bez onemocnění.
• Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení během 6 měsíců.
• Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. aktivní systémová infekce, diabetes, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo schopnost pacienta dokončit studii .