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低 CA125 プラチナ感受性卵巣癌の参加者を対象に、カルボプラチンとパクリタキセルまたはカルボプラチンとペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) を組み合わせたファルレツズマブ (MORAb 003) の有効性と安全性を評価する研究

2021年8月9日 更新者：Eisai Inc.

低 CA125 プラチナ感受性卵巣の被験者を対象に、カルボプラチンとパクリタキセルまたはカルボプラチンとペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) を併用したファルレツズマブ (MORAb 003) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験癌

MORAb-003-011 は、最初に低がん抗原 125 (CA125) プラチナ感受性卵巣がんの被験者を対象に、標準的な化学療法と組み合わせたファルレツズマブの安全性と有効性を評価するための、多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照グローバル研究です。再発。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、治験責任医師の裁量により、カルボプラチンとパクリタキセルまたはカルボプラチンとペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）のいずれかの2つの化学療法治療群のうちの1つに登録され、2：1の比率で無作為化され、毎週ファルレツズマブ5 mg / kgまたはプラセボ（すなわち、試験品）。 すべての参加者は、最初の 2 週間、10 mg/kg 被験物質 (ファルレツズマブまたはプラセボ) の負荷用量を受け取ります。 参加者は、個々の化学療法治療レジメン（1：1の比率を目標とする）および一次治療後のプラチナフリー期間（6〜12か月対12〜36か月超）による無作為化で層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miramar、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
  • イタリア
      • Avellino、イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Perugia、イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sabadell、スペイン
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Essen、ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー
    • Bruxelles
      • Brussels、Bruxelles、ベルギー
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
  • 日本
      • Chuo-Ku、日本
      • Hidaka-City、日本
      • Kashiwa-City、日本
      • Koto-Ku、日本
      • Kurume-City、日本
      • Matsuyama-City、日本
      • Minato-Ku、日本
      • SuntoGun、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性被験者
  2. -CA125が正常値の上限（ULN）の3倍以下[1ミリリットルあたり105単位（U / mL）] 中央研究所アッセイを使用した無作為化から2週間以内に確認
  3. -原発性腹膜および卵管の悪性腫瘍を含む高悪性度の漿液性上皮性卵巣がんの組織学的に確認された診断;混合組織学を含む他のすべての組織学は除外されます
  4. -減量手術とプラチナベースの第一選択化学療法レジメンで治療されている
  5. 最初のプラチナフリー期間中の維持療法は許可されています。ただし、最後の投与は無作為化の少なくとも 21 日前である必要があります。
  6. -最初の再発である必要があり、RECIST 1.1によると、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって評価可能な疾患を持っている必要があります（RECIST 1.1に従って測定可能な疾患またはX線写真で可視および評価可能な疾患のある被験者）。 腹水または胸水のみの被験者は除外されます。
  7. -最初のラインのプラチナ化学療法の完了から6か月から36か月の間に放射線学的に再発している必要があります
  8. -カルボプラチンとパクリタキセルまたはカルボプラチンとPLDのいずれかによる治療の候補である必要があり、この研究で使用される選択されたレジメンの製品ラベルに記載されている医学的禁忌はありません
  9. -調査官の推定によると、少なくとも6か月の平均余命がある
  10. -他の重大な病状は、治験責任医師の意見で、無作為化の少なくとも30日前に十分に管理され、安定している必要があります
  11. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っている
  12. -パクリタキセルとカルボプラチン治療を受けるために登録されている被験者は、神経障害機能を持っている必要があります（感覚および運動は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03（2010）によるとグレード2以下）

  13. 無作為化前の2週間以内の検査結果は次のとおりである必要があります。

    • -絶対好中球数（ANC）が1.5 x 10 ^ 9 / L以上
    • -血小板数が100 x 10 ^ 9 / L以上
    • 9g/dL以上のヘモグロビン
    • -クレアチニンが1.5 x ULN未満（CTCAEグレード1）
    • 1.5 x ULN 未満のビリルビン (CTCAE グレード 1)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 x ULN未満
    • 2.5 x ULN 未満のアルカリホスファターゼ (CTCAE グレード 1)
    • 正常値の下限以上のベースライン アルブミン
  14. -出産の可能性のある被験者は、外科的に無菌であるか、研究期間を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべての女性は、閉経後（例えば、適切な年齢層で、他の既知または疑われる原因がない状態で、少なくとも連続 12 か月間無月経）であるか、または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮）、出産の可能性があると見なされます。 、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を受けている）。 出産の可能性のある患者が外科的に無菌でも閉経後でもない場合は、非常に効果的な避妊法（つまり、一貫して正しく使用された場合に年間 1 パーセント（%）未満の失敗率を達成できる方法）を開始する前に開始する必要があります。またはスクリーニング時に、研究期間全体を通して、および被験物質の最後の用量が投与されてから6か月間継続します。 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます

除外基準:

  1. -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍の関与
  2. -過去3年間に手術以外の治療を必要とする他の活動的な浸潤性悪性腫瘍の証拠
  3. -臨床的に重大な心疾患（例、ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の狭心症のうっ血性心不全、投薬によって十分に制御されていない、または6か月以内の心筋梗塞）
  4. -医学的に適切に管理されていない臨床的に重要な不整脈を示す心電図（ECG）（注：慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室性頻脈[SVT]の被験者は適格です）
  5. -アクティブな細菌または真菌感染症を含む、アクティブな重篤な全身性疾患
  6. -活動性ウイルス性肝炎または活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 無症候性の陽性血清学は除外されません。
  7. その他の同時免疫療法（例、免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの長期使用。ただし、低用量コルチコステロイド［50 mg/日プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド］は許可されます。これらについては、メディカルモニターと話し合う必要があります）
  8. -以前のモノクローナル抗体療法に対する既知のアレルギー反応、または文書化された抗薬物抗体（ADA）反応があります。 -さらに、脱感作が計画されていない限り、この研究で計画された治療のために研究者によって選択された併用化学療法に対する既知のアレルギー反応
  9. ファルレツズマブまたは他の葉酸受容体標的薬による以前の治療
  10. がんワクチン療法による以前の治療
  11. -PLDとカルボプラチンを受けるために登録されている被験者の場合、アントラサイクリンまたはアントラセノジオンによる前治療
  12. -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある
  13. -治験責任医師の意見では、この研究で計画された治療のために治験責任医師によって選択された化学療法の製品ラベルに概説されている医学的禁忌を含む臨床研究への被験者の参加を排除するであろう医学的またはその他の状態
  14. -二次減量手術または二次治療を受けた患者
  15. -現在別の臨床研究に登録されているか、30日以内に治験薬またはデバイスを使用した（半減期が知られている治験薬の半減期の5倍）インフォームドコンセントに先立つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファルレツズマブ
すべての参加者は、最初の 2 週間は 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のファルレツズマブを負荷用量で投与され、続いて毎週 5 mg/kg のファルレツズマブが静脈内投与されます (IV)。
薬：ファルレツズマブ
ファルレツズマブは毎週静脈内（IV）投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての被験者は、プラセボを毎週投与され、静脈内投与されます（IV）。
薬：プラセボ
プラセボは毎週静脈内（IV）投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日からPDの最初の文書化日、または死亡日のいずれか早い日まで、最大約5年5か月
PFSは、参加者の無作為化日から、原因が何であれ、最初に進行が観察された日または死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 PFS は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 を利用した研究者の評価に基づいて評価されました。 疾患の進行 (PD) は、治療開始または出現以降に記録された標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加または 5 ミリメートル (mm) の増加 (研究で最小の合計を参照) として定義されました。 1つ以上の新しい病変の。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定および分析されました。
無作為化日からPDの最初の文書化日、または死亡日のいずれか早い日まで、最大約5年5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（約5年5ヶ月まで）
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。 OSは、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
無作為化日から死亡日まで（約5年5ヶ月まで）
最良の全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（ベースライン）から約5年5ヶ月まで
BOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) のうち、治療開始から PD または死亡まで記録された 6 か月以上 (>=) の最良の奏効として定義されました。 RECIST v1.1 による調査員の評価に基づいて最初に発生しました。 CR:すべての標的および非標的病変の消失。 すべての病的 (ターゲットまたは非ターゲット) は、短軸の縮小が (<) 10 mm 未満でなければなりません。 PR：ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計（SOD）が少なくとも30％減少。 SD:最小の SOD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 PD は、既存の非標的病変の最小合計および/または明確な進行および/または 1 またはさらに新しい病変。
治験薬の初回投与（ベースライン）から約5年5ヶ月まで
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から最初の反応（CRまたはPR）観察日まで、最長約5年5ヶ月
TTR は、無作為化日から最初に反応 (PR または CR) が観察された日までの時間 (月単位) として定義されました (どちらか最初に記録された状態)。 TTR は、RECIST 1.1 を利用した治験責任医師の評価に基づいて評価されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。 すべての病的 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が 10 mm 未満でなければなりません。 PR: ベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。
無作為化日から最初の反応（CRまたはPR）観察日まで、最長約5年5ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の観察日から進行の最初の観察日または死亡日まで、約5年5か月
DOR は、反応 (PR または CR) が最初に観察された日から、RECIST 1.1 を利用した研究者の評価に基づく進行が最初に観察された日までの時間 (月単位)、または原因が何であれ、死亡日として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。 すべての病的 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が 10 mm 未満でなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 PD は、既存の非標的病変の最小合計および/または明確な進行および/またはまたはそれ以上の新しい病変。
CRまたはPRの最初の観察日から進行の最初の観察日または死亡日まで、約5年5か月
最初のプラチナフリー間隔で層別化された各秒のプラチナフリー間隔を達成する参加者の割合
時間枠：無作為化の日から最初の再発の日（または進行/死亡の最初の観察日）まで、最大約5年5か月
最初のプラチナフリー間隔（6～12か月および>12か月）で層別化された、各2番目のプラチナフリー間隔（<6か月、6～12か月、[>] 12～36か月以上、および>36か月）を達成した参加者の割合から 36 ヶ月）が報告された。 最初のプラチナフリー期間は、前回のプラチナベースの化学療法の完了日から最初の再発日 (つまり、進行の最初の観察日) までと定義されました。 最初の再発日が進行日でした。 2回目のプラチナフリー間隔は、研究中のプラチナベースの化学療法の完了日（最後の投与日）から進行または死亡の日（または該当する場合は打ち切り）までと定義されました。
無作為化の日から最初の再発の日（または進行/死亡の最初の観察日）まで、最大約5年5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月19日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月13日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORAb-003-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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