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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de farletuzumab (MORAb 003) en combinación con carboplatino más paclitaxel o carboplatino más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en participantes con cáncer de ovario sensible al platino CA125 bajo

9 de agosto de 2021 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de farletuzumab (MORAb 003) en combinación con carboplatino más paclitaxel o carboplatino más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en sujetos con ovario sensible al platino bajo en CA125 Cáncer

MORAb-003-011 es un estudio global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de farletuzumab en combinación con quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino bajo en antígeno 125 (CA125) en primer recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 1 de 2 brazos de tratamiento de quimioterapia a discreción del investigador: carboplatino más paclitaxel o carboplatino más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), y luego se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir semanalmente farletuzumab 5 mg/kg o placebo (es decir, , Artículo de prueba). Todos los participantes recibirán una dosis de carga durante las primeras 2 semanas de 10 mg/kg Artículo de prueba (farletuzumab o placebo). Los participantes se estratificarán en el momento de la aleatorización por régimen de tratamiento de quimioterapia individual (relación 1:1 dirigida) y el intervalo sin platino después del tratamiento de primera línea (6 a 12 meses frente a más de 12 a 36 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Essen, Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
  • España
      • Madrid, España
      • Sabadell, España
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia
  • Japón
      • Chuo-Ku, Japón
      • Hidaka-City, Japón
      • Kashiwa-City, Japón
      • Koto-Ku, Japón
      • Kurume-City, Japón
      • Matsuyama-City, Japón
      • Minato-Ku, Japón
      • SuntoGun, Japón
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que tengan al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  2. CA125 inferior o igual a 3 veces el límite superior normal (LSN) [105 unidades por mililitro (U/mL)] confirmado dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización mediante un ensayo de laboratorio centralizado
  3. Un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, incluidas las neoplasias malignas primarias peritoneales y de las trompas de Falopio; todas las demás histologías, incluida la histología mixta, están excluidas
  4. Han sido tratados con cirugía citorreductora y un régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino
  5. Se permite la terapia de mantenimiento durante el primer intervalo sin platino; sin embargo, la última dosis debe haber sido al menos 21 días antes de la aleatorización.
  6. Debe estar en una primera recaída y tener enfermedad evaluable por Tomografía Computarizada (TC) o Resonancia Magnética (IRM), según RECIST 1.1 (sujetos con enfermedad medible según RECIST 1.1 o enfermedad radiográficamente visible y evaluable). Se excluyen los sujetos con solo ascitis o derrame pleural.
  7. Debe haber recaído radiográficamente entre 6 meses y 36 meses después de completar la quimioterapia de primera línea con platino
  8. Debe ser candidato para el tratamiento con carboplatino más paclitaxel o carboplatino más PLD sin contraindicaciones médicas presentes como se describe en las etiquetas del producto para el régimen seleccionado que se usará en este estudio
  9. Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses, según lo estimado por el investigador
  10. Otras condiciones médicas importantes deben estar bien controladas y estables en opinión del investigador durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
  11. Tener un estado de desempeño 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  12. Los sujetos que se inscriban para recibir tratamiento con paclitaxel más carboplatino deben tener una función neuropática (sensorial y motora menor o igual a Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer v4.03 (2010)

  13. Los resultados de laboratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización deben ser los siguientes:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,5 x 10^9/L
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
    • Creatinina inferior a 1,5 x ULN (CTCAE Grado 1)
    • Bilirrubina inferior a 1,5 x ULN (CTCAE Grado 1)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 3 x LSN
    • Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 x ULN (CTCAE Grado 1)
    • Albúmina basal mayor o igual al límite inferior de la normalidad
  14. Los sujetos en edad fértil deben estar estériles quirúrgicamente o dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio. Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (p. ej., amenorreica durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral , histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación). Si una paciente en edad fértil no es quirúrgicamente estéril ni posmenopáusica, se debe comenzar con un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método que puede lograr una tasa de falla de menos del 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera constante y correcta) antes de o en la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante 6 meses después de administrar la última dosis del artículo de prueba. Se excluyen hembras gestantes y/o lactantes.

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso tumoral conocido del sistema nervioso central (SNC)
  2. Evidencia de otra neoplasia maligna invasiva activa que requiere tratamiento diferente a la cirugía en los últimos 3 años
  3. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de angina de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, no bien controlada con medicamentos, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses)
  4. Electrocardiograma (ECG) que demuestre arritmias clínicamente significativas que no se controlen médicamente adecuadamente (Nota: los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística [TSV], son elegibles)
  5. Enfermedad sistémica grave activa, incluida la infección bacteriana o fúngica activa
  6. Hepatitis viral activa o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La serología positiva asintomática no es excluyente.
  7. Otra inmunoterapia concurrente (p. ej., inmunosupresores o uso crónico de corticosteroides sistémicos, con la excepción de que se permiten corticosteroides en dosis bajas [50 mg/día de prednisona o corticosteroide equivalente]; estos deben discutirse con el Monitor Médico)
  8. Reacción alérgica conocida a una terapia anterior con anticuerpos monoclonales o tiene alguna respuesta documentada de anticuerpos antidrogas (ADA); reacción alérgica adicionalmente conocida a las quimioterapias concomitantes seleccionadas por el investigador para el tratamiento planificado en este estudio a menos que se planee la desensibilización
  9. Tratamiento previo con farletuzumab u otros agentes dirigidos al receptor de folato
  10. Tratamiento previo con terapia de vacuna contra el cáncer
  11. Para sujetos que se inscriban para recibir PLD más carboplatino, tratamiento previo con antraciclinas o antracenodionas
  12. En período de lactancia, embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio
  13. Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en un estudio clínico, incluidas las contraindicaciones médicas, tal como se describe en las etiquetas de los productos para las quimioterapias seleccionadas por el investigador para el tratamiento planificado en este estudio.
  14. Pacientes que se han sometido a una cirugía citorreductora secundaria o a cualquier tratamiento de segunda línea
  15. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media para los medicamentos en investigación donde se conoce la vida media) anteriores al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farletuzumab
Todos los participantes recibirán una dosis de carga durante las primeras 2 semanas de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) de farletuzumab, seguida de 5 mg/kg semanales de farletuzumab administrados por vía intravenosa (IV).
Droga: Farletuzumab
Farletuzumab se administrará por vía intravenosa (IV) semanalmente
Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibirán placebo semanalmente, administrado por vía intravenosa (IV).
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa (IV) semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 5 años 5 meses
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización de un participante hasta la fecha de la primera observación de progresión o fecha de muerte, cualquiera que sea la causa. La SLP se evaluó en función de las evaluaciones de los investigadores utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. La progresión de la enfermedad (PD) se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) o un aumento de 5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La SLP se estimó y analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 5 años 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 5 años 5 meses)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Los participantes fueron censurados en la fecha de la última vez que se supo que estaban vivos. OS se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 5 años 5 meses)
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta aproximadamente 5 años 5 meses
BOR se definió como la mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) por más o igual a (>=) 6 meses registrada desde el inicio del tratamiento hasta la EP o la muerte, lo que sea. ocurrió primero según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Todos los patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto inferior a (<) 10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. SD: ni merma suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SOD más pequeña. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta aproximadamente 5 años 5 meses
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de respuesta (CR o PR) hasta aproximadamente 5 años 5 meses
TTR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de respuesta (PR o CR) (cualquiera que sea el estado que se registró primero). El TTR se evaluó según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Todos los patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto < 10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de respuesta (CR o PR) hasta aproximadamente 5 años 5 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera observación de RC o PR hasta la fecha de la primera observación de progresión o fecha de muerte hasta aproximadamente 5 años 5 meses
La DR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera observación de la respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera observación de la progresión según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1, o la fecha de la muerte, cualquiera que sea la causa. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Todos los patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto < 10 mm. PR: al menos una disminución del 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera observación de RC o PR hasta la fecha de la primera observación de progresión o fecha de muerte hasta aproximadamente 5 años 5 meses
Porcentaje de participantes que logran cada segundo intervalo sin platino estratificado por primer intervalo sin platino
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída (o primera observación de progresión/muerte) hasta aproximadamente 5 años 5 meses
Porcentaje de participantes que lograron cada segundo intervalo sin platino (<6 meses, 6-12 meses, más de [>] 12-36 meses y >36 meses) estratificado por primer intervalo sin platino (6 a 12 meses y >12 meses) a 36 meses) fue reportado. El primer intervalo sin platino se definió como la fecha de finalización de la quimioterapia previa basada en platino hasta la fecha de la primera recaída (es decir, la primera observación de progresión). La fecha de la primera recaída fue la fecha de progresión. El segundo intervalo sin platino se definió como la fecha de finalización de la quimioterapia basada en platino (fecha de la última dosis) durante el estudio hasta la fecha de progresión o muerte (o censura, si corresponde).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída (o primera observación de progresión/muerte) hasta aproximadamente 5 años 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-003-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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