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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du farletuzumab (MORAb 003) en association avec le carboplatine plus le paclitaxel ou le carboplatine plus la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire à faible teneur en CA125 sensible au platine

9 août 2021 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du farletuzumab (MORAb 003) en association avec le carboplatine plus paclitaxel ou le carboplatine plus doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des sujets présentant une faible teneur en CA125 de l'ovaire sensible au platine Un cancer

MORAb-003-011 est une étude mondiale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du farletuzumab en association avec une chimiothérapie standard chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire à faible teneur en antigène cancéreux 125 (CA125) sensible au platine au premier rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits dans 1 des 2 bras de traitement de chimiothérapie à la discrétion de l'investigateur : carboplatine plus paclitaxel ou carboplatine plus doxorubicine liposomale pégylée (PLD), puis randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du farletuzumab 5 mg/kg hebdomadaire ou un placebo (c'est-à-dire , article d'essai). Tous les participants recevront une dose de charge pendant les 2 premières semaines de 10 mg/kg d'article test (farletuzumab ou placebo). Les participants seront stratifiés lors de la randomisation selon le régime de traitement de chimiothérapie individuel (rapport ciblé de 1: 1) et l'intervalle sans platine après le traitement de première ligne (6 à 12 mois contre plus de 12 à 36 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sabadell, Espagne
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne
  • Italie
      • Avellino, Italie
      • Bologna, Italie
      • Milano, Italie
      • Napoli, Italie
      • Perugia, Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie
  • Japon
      • Chuo-Ku, Japon
      • Hidaka-City, Japon
      • Kashiwa-City, Japon
      • Koto-Ku, Japon
      • Kurume-City, Japon
      • Matsuyama-City, Japon
      • Minato-Ku, Japon
      • SuntoGun, Japon
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miramar, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. CA125 inférieur ou égal à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) [105 unités par millilitre (U/mL)] confirmé dans les 2 semaines suivant la randomisation à l'aide d'un test de laboratoire centralisé
  3. Un diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade, y compris les tumeurs malignes primaires du péritoine et des trompes de Fallope ; toutes les autres histologies, y compris l'histologie mixte, sont exclues
  4. Ont été traités par une chirurgie de réduction volumique et un régime de chimiothérapie à base de platine de première ligne
  5. Le traitement d'entretien pendant le premier intervalle sans platine est autorisé ; cependant, la dernière dose doit avoir eu lieu au moins 21 jours avant la randomisation.
  6. Doit être dans une première rechute et avoir une maladie évaluable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), selon RECIST 1.1 (sujets avec une maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou une maladie radiographiquement visible et évaluable). Les sujets présentant uniquement une ascite ou un épanchement pleural sont exclus.
  7. Doit avoir rechuté radiographiquement entre 6 mois et 36 mois après la fin de la chimiothérapie de première ligne au platine
  8. Doit être candidat au traitement par carboplatine plus paclitaxel ou carboplatine plus PLD sans contre-indications médicales présentes, comme indiqué dans les étiquettes des produits pour le régime sélectionné à utiliser dans cette étude
  9. Avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois, telle qu'estimée par l'investigateur
  10. Les autres conditions médicales importantes doivent être bien contrôlées et stables de l'avis de l'investigateur pendant au moins 30 jours avant la randomisation
  11. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  12. Les sujets inscrits pour recevoir le traitement par paclitaxel plus carboplatine doivent avoir une fonction neuropathique (sensorielle et motrice inférieure ou égale au grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 (2010) du National Cancer Institute.

  13. Les résultats de laboratoire dans les 2 semaines précédant la randomisation doivent être les suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 10^9/L
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 10^9/L
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
    • Créatinine inférieure à 1,5 x LSN (CTCAE Grade 1)
    • Bilirubine inférieure à 1,5 x LSN (CTCAE Grade 1)
    • Aspartate Aminotransferase (AST) et Alanine Aminotransferase (ALT) moins de 3 x LSN
    • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 x LSN (CTCAE Grade 1)
    • Albumine de base supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale
  14. Les sujets en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude. Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées (par exemple, aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou ont été stérilisées chirurgicalement (c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes , hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration). Si une patiente en âge de procréer n'est ni stérile chirurgicalement ni ménopausée, une méthode contraceptive très efficace (c'est-à-dire une méthode qui peut atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % (%) par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement) doit commencer soit avant ou lors du dépistage et continuer pendant toute la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose de l'article test. Les femelles gestantes et/ou allaitantes sont exclues

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte tumorale connue du système nerveux central (SNC)
  2. Preuve d'une autre tumeur maligne invasive active nécessitant un traitement autre que la chirurgie au cours des 3 dernières années
  3. Cardiopathie cliniquement significative (p. ex., insuffisance cardiaque congestive ou angor de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, mal contrôlé par des médicaments ou infarctus du myocarde dans les 6 mois)
  4. Électrocardiogramme (ECG) démontrant des arythmies cliniquement significatives qui ne sont pas prises en charge médicalement de manière adéquate (Remarque : les sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique [TSV], sont éligibles)
  5. Maladie systémique grave active, y compris infection bactérienne ou fongique active
  6. Hépatite virale active ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La sérologie positive asymptomatique n'est pas exclusive.
  7. Autre immunothérapie concomitante (par exemple, immunosuppresseurs ou utilisation chronique de corticoïdes systémiques, à l'exception des corticoïdes à faible dose [50 mg/jour de prednisone ou corticoïde équivalent] qui sont autorisés ; ceux-ci doivent être discutés avec le Moniteur médical)
  8. Réaction allergique connue à un traitement antérieur par anticorps monoclonal ou avoir une réponse documentée d'anticorps anti-médicament (ADA) ; en outre, réaction allergique connue aux chimiothérapies concomitantes sélectionnées par l'investigateur pour le traitement prévu dans cette étude, sauf si une désensibilisation est prévue
  9. Traitement antérieur par le farletuzumab ou d'autres agents ciblant les récepteurs des folates
  10. Traitement antérieur avec une thérapie vaccinale contre le cancer
  11. Pour les sujets inscrits pour recevoir PLD plus carboplatine, traitement antérieur avec des anthracyclines ou des anthracènediones
  12. Allaitement, enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude
  13. Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à une étude clinique, y compris les contre-indications médicales décrites dans les étiquettes des produits pour les chimiothérapies sélectionnées par l'investigateur pour le traitement prévu dans cette étude
  14. Patients ayant subi une chirurgie de réduction secondaire ou tout autre traitement de deuxième ligne
  15. Actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie pour les médicaments expérimentaux lorsque la demi-vie est connue) précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farlétuzumab
Tous les participants recevront une dose de charge pendant les 2 premières semaines de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de farletuzumab, suivie de 5 mg/kg de farletuzumab hebdomadaire administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Farlétuzumab
Le farletuzumab sera administré par voie intraveineuse (IV) chaque semaine
Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets recevront un placebo chaque semaine, administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse (IV) chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou à la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 5 ans et 5 mois
La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation d'un participant et la date de la première observation de la progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SSP a été évaluée sur la base des évaluations des investigateurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. La progression de la maladie (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) ou une augmentation de 5 millimètres (mm) de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La SSP a été estimée et analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou à la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 5 ans et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 5 ans et 5 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Les participants ont été censurés à la date de leur dernière vie connue. La SG a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 5 ans et 5 mois)
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (Base) jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) pendant une période supérieure ou égale à (>=) 6 mois enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la MP ou le décès, selon le cas. s'est produit en premier sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1. RC :disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les pathologiques (qu'ils soient ciblés ou non ciblés) doivent avoir une réduction de leur petit axe inférieure à (<)10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SOD. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou l'apparition de 1 ou plus de nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude (Base) jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première observation de la réponse (RC ou RP) jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Le TTR a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première observation de la réponse (RP ou RC) (selon le statut enregistré en premier). Le TTR a été évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les pathologiques (qu'ils soient ciblés ou non ciblés) doivent avoir une diminution de leur petit axe <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles en prenant comme référence la SOD de base.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première observation de la réponse (RC ou RP) jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première observation de RC ou de RP jusqu'à la date de la première observation de la progression ou la date du décès jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Le DOR a été défini comme le temps (en mois) entre la date de la première observation de la réponse (RP ou CR) et la date de la première observation de la progression sur la base de l'évaluation de l'investigateur utilisant RECIST 1.1, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tous les pathologiques (qu'ils soient ciblés ou non ciblés) doivent avoir une diminution de leur petit axe <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes et/ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de la première observation de RC ou de RP jusqu'à la date de la première observation de la progression ou la date du décès jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Pourcentage de participants atteignant chaque deuxième intervalle sans platine stratifié par le premier intervalle sans platine
Délai: De la date de randomisation à la date de la première rechute (ou première observation de progression/décès) jusqu'à environ 5 ans 5 mois
Pourcentage de participants atteignant chaque deuxième intervalle sans platine (<6 mois, 6-12 mois, supérieur à [>] 12-36 mois et >36 mois) stratifié par premier intervalle sans platine (6 à 12 mois et >12 à 36 mois) a été signalé. Le premier intervalle sans platine a été défini comme la date de fin de la précédente chimiothérapie à base de platine jusqu'à la date de la première rechute (c'est-à-dire la première observation de la progression). La date de première rechute était la date de progression. Le deuxième intervalle sans platine a été défini comme la date de fin de la chimiothérapie à base de platine (date de la dernière dose) au cours de l'étude jusqu'à la date de progression ou de décès (ou de censure, le cas échéant).
De la date de randomisation à la date de la première rechute (ou première observation de progression/décès) jusqu'à environ 5 ans 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-003-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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