Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania farletuzumabu (MORAb 003) w skojarzeniu z karboplatyną plus paklitakselem lub karboplatyną plus pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u uczestniczek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę o niskim poziomie CA125

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa farletuzumabu (MORAb 003) w skojarzeniu z karboplatyną plus paklitakselem lub karboplatyną plus pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentek z jajnikami wrażliwymi na platynę z niskim CA125 Rak

MORAb-003-011 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności farletuzumabu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę o niskiej zawartości antygenu 125 (CA125) w pierwszej recydywa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 2 grup leczenia chemioterapią według uznania badacza: karboplatyna plus paklitaksel lub karboplatyna plus pegylowana , artykuł testowy). Wszyscy uczestnicy otrzymają przez pierwsze 2 tygodnie dawkę nasycającą 10 mg/kg artykułu testowego (farletuzumab lub placebo). Podczas randomizacji uczestnicy zostaną podzieleni według indywidualnego schematu chemioterapii (docelowy stosunek 1:1) i okresu bez platyny po leczeniu pierwszego rzutu (od 6 do 12 miesięcy w porównaniu z okresem dłuższym niż 12 do 36 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania
  • Japonia
      • Chuo-Ku, Japonia
      • Hidaka-City, Japonia
      • Kashiwa-City, Japonia
      • Koto-Ku, Japonia
      • Kurume-City, Japonia
      • Matsuyama-City, Japonia
      • Minato-Ku, Japonia
      • SuntoGun, Japonia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Essen, Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Perugia, Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które w momencie wyrażenia świadomej zgody mają co najmniej 18 lat
  2. CA125 mniejsze lub równe 3 x górnej granicy normy (GGN) [105 jednostek na mililitr (U/ml)] potwierdzone w ciągu 2 tygodni od randomizacji przy użyciu scentralizowanego testu laboratoryjnego
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie surowiczo-nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym pierwotnych nowotworów otrzewnej i jajowodów; wykluczone są wszystkie inne histologie, w tym histologia mieszana
  4. Byli leczeni operacją odciążającą i chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie
  5. Dozwolona jest terapia podtrzymująca podczas pierwszego okresu bez platyny; jednakże ostatnia dawka musi być podana co najmniej 21 dni przed randomizacją.
  6. Musi być w pierwszym nawrocie i mieć chorobę, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z RECIST 1.1 (pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 lub chorobą widoczną radiologicznie i dającą się ocenić). Pacjenci z jedynie wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym są wykluczeni.
  7. Musiał wystąpić nawrót radiograficzny między 6 a 36 miesiącem od zakończenia pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny
  8. Musi być kandydatem do leczenia karboplatyną plus paklitakselem lub karboplatyną plus PLD bez przeciwwskazań medycznych podanych na etykietach produktów dla wybranego schematu stosowanego w tym badaniu
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z szacunkami badacza
  10. Zdaniem badacza inne istotne schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
  11. Mieć status wydajności 0-2 we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG).
  12. Osoby włączane do leczenia paklitakselem i karboplatyną muszą wykazywać funkcje neuropatyczne (czuciowe i motoryczne stopnia co najmniej 2 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03 (2010)

  13. Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni poprzedzających Randomizację muszą być następujące:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
    • Kreatynina poniżej 1,5 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
    • Bilirubina poniżej 1,5 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
    • Wyjściowa albumina większa lub równa dolnej granicy normy
  14. Osoby mogące zajść w ciążę muszą być chirurgicznie bezpłodne lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (np. brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) , całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem). Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym nie jest ani sterylna chirurgicznie, ani nie jest po menopauzie, wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (tj. metoda, która może osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1 procent (%) rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) musi zostać rozpoczęta albo przed lub podczas badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego artykułu. Kobiety w ciąży i/lub karmiące są wykluczone

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Dowody na obecność innego aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia innego niż zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca w dławicy piersiowej klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, słabo kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)
  4. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotne zaburzenia rytmu, które nie są odpowiednio leczone medycznie (Uwaga: kwalifikują się osoby z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym [SVT])
  5. Czynna ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Bezobjawowa dodatnia serologia nie wyklucza.
  7. Inna jednoczesna immunoterapia (np. leki immunosupresyjne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów [50 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu]; należy to omówić z monitorem medycznym)
  8. Znana reakcja alergiczna na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub jakakolwiek udokumentowana odpowiedź na przeciwciała przeciwlekowe (ADA); dodatkowo znana reakcja alergiczna na jednoczesne chemioterapie wybrane przez badacza do planowanego leczenia w tym badaniu, chyba że planuje się odczulanie
  9. Wcześniejsze leczenie farletuzumabem lub innymi lekami działającymi na receptory kwasu foliowego
  10. Wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową
  11. W przypadku osób włączanych do grupy otrzymującej PLD i karboplatynę, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenodionami
  12. Karmiących piersią, w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas badania
  13. Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym, w tym przeciwwskazania medyczne określone na etykietach produktów dla chemioterapii wybranych przez badacza do planowanego leczenia w tym badaniu
  14. Pacjenci, którzy przeszli wtórną operację zmniejszania objętości lub jakąkolwiek terapię drugiego rzutu
  15. Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania w przypadku leków eksperymentalnych, gdy okres półtrwania jest znany) poprzedzających świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farletuzumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą przez pierwsze 2 tygodnie 10 miligramów na kilogram (mg/kg) farletuzumabu, a następnie 5 mg/kg co tydzień farletuzumabu podawanego dożylnie (IV).
Lek: Farletuzumab
Farletuzumab będzie podawany dożylnie (IV) co tydzień
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywali co tydzień placebo, podawane dożylnie (IV).
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie (IV) co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 5 lat i 5 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji uczestnika do daty pierwszej obserwacji progresji lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny. PFS oceniano na podstawie ocen badaczy z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Progresję choroby (PD) zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20 procent (%) lub wzrost o 5 milimetrów (mm) sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian. PFS oszacowano i przeanalizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 5 lat i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 5 lat i 5 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 5 lat i 5 miesięcy)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do około 5 lat i 5 miesięcy
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez okres dłuższy lub równy (>=) 6 miesięcy zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia do PD lub zgonu, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszystkie zmiany patologiczne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w ich krótkiej osi poniżej (<) 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SOD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) w SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Od pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do około 5 lat i 5 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (CR lub PR) do około 5 lat i 5 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (PR lub CR) (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). TTR oceniono na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem RECIST 1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściowy SOD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (CR lub PR) do około 5 lat i 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obserwacji CR lub PR do daty pierwszej obserwacji progresji lub daty zgonu do około 5 lat 5 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej obserwacji progresji na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem RECIST 1.1 lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny. CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi <10 mm. PR: co najmniej 30-procentowy spadek SOD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) w SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Od daty pierwszej obserwacji CR lub PR do daty pierwszej obserwacji progresji lub daty zgonu do około 5 lat 5 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co drugi okres bez platyny, podzielony według pierwszego okresu bez platyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu (lub pierwszej obserwacji progresji/zgonu) do około 5 lat i 5 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających co drugi okres bez platyny (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, powyżej [>] 12-36 miesięcy i >36 miesięcy) stratyfikowany według pierwszego okresu bez platyny (6 do 12 miesięcy i >12 miesięcy) do 36 miesięcy). Pierwszą przerwę bez platyny zdefiniowano jako datę zakończenia poprzedniej chemioterapii opartej na platynie do daty pierwszego nawrotu (tj. pierwszej obserwacji progresji). Data pierwszego nawrotu była datą progresji. Drugi okres bez platyny zdefiniowano jako datę zakończenia chemioterapii opartej na platynie (data ostatniej dawki) w trakcie badania do daty progresji lub śmierci (lub cenzurowania, jeśli dotyczy).
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu (lub pierwszej obserwacji progresji/zgonu) do około 5 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-003-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj