낮은 CA125 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 카보플라틴 + PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)와 병용한 Farletuzumab(MORAb 003)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 9일 업데이트: Eisai Inc.
낮은 CA125 백금 민감성 난소를 가진 피험자에서 카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 카보플라틴 + PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)와 병용한 Farletuzumab(MORAb 003)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구 암
MORAb-003-011은 낮은 암 항원 125(CA125) 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 표준 화학요법과 병용한 파레투주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 이중맹검, 무작위 위약 대조 연구입니다. 재발.
연구 개요
상세 설명
참가자는 조사자의 재량에 따라 2가지 화학요법 치료 부문 중 하나에 등록됩니다: 카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 카보플라틴 + PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin), 그리고 2:1 비율로 무작위 배정되어 매주 파레투주맙 5mg/kg 또는 위약(즉, , 시험 물품).
모든 참가자는 처음 2주 동안 10mg/kg 테스트 항목(farletuzumab 또는 위약)의 로딩 용량을 받습니다.
참가자들은 개별 화학요법 치료 요법(목표 1:1 비율) 및 1차 요법 후 백금이 없는 간격(6~12개월 대 12~36개월 이상)에 따라 무작위로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 여성 피험자
- CA125가 3 x 정상 상한치(ULN)[밀리리터당 105단위(U/mL)] 이하로 중앙 집중식 실험실 분석을 사용하여 무작위화 2주 이내에 확인됨
- 원발성 복막 및 나팔관 악성종양을 포함하는 고급 장액성 상피성 난소암의 조직학적으로 확인된 진단; 혼합 조직학을 포함한 다른 모든 조직학은 제외됩니다.
- 종양 축소 수술 및 1차 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 경우
- 첫 번째 무백금 기간 동안 유지 요법이 허용됩니다. 그러나 마지막 용량은 무작위배정 이전 최소 21일이어야 합니다.
- RECIST 1.1(RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 방사선학적으로 가시적이고 평가 가능한 질병이 있는 피험자)에 따라 첫 번째 재발에 있고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 복수 또는 흉수만 있는 피험자는 제외됩니다.
- 1차 백금 화학요법 완료 후 6개월에서 36개월 사이에 방사선학적으로 재발했어야 함
- 본 연구에서 사용하기 위해 선택한 요법에 대한 제품 라벨에 약술된 바와 같이 의학적 금기 사항이 없는 카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 카보플라틴 + PLD로 치료할 후보여야 합니다.
- 조사관이 추정한 기대 수명이 최소 6개월이어야 합니다.
- 기타 중요한 의학적 상태는 무작위화 전 최소 30일 동안 연구자의 의견으로 잘 조절되고 안정적이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2 보유
- 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 치료를 받기 위해 등록된 피험자는 신경병증 기능(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03(2010)에 따라 2등급 이하의 감각 및 운동 기능을 가지고 있어야 합니다.
무작위화 전 2주 이내의 실험실 결과는 다음과 같아야 합니다.
- 1.5 x 10^9/L보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 수치가 100 x 10^9/L 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 1.5 x ULN 미만의 크레아티닌(CTCAE 등급 1)
- 1.5 x ULN 미만의 빌리루빈(CTCAE 등급 1)
- 3 x ULN 미만의 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 2.5 x ULN 미만의 알칼리성 포스파타제(CTCAE 등급 1)
- 기준치 알부민은 정상 하한치 이상입니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성은 폐경 후(예: 적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술). 가임 환자가 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 경우, 매우 효과적인 피임법(즉, 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1%(%) 미만인 방법)은 또는 스크리닝 시 전체 연구 기간 동안 그리고 시험 물품의 마지막 용량이 투여된 후 6개월 동안 지속됩니다. 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 종양 침범
- 지난 3년 동안 수술 이외의 치료가 필요한 기타 활동성 침습성 악성 종양의 증거
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: New York Heart Association Class 3 또는 4 협심증의 울혈성 심부전, 약물로 잘 조절되지 않거나 6개월 이내의 심근경색)
- 의학적으로 적절하게 관리되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥을 나타내는 심전도(ECG)
- 활동성 세균 또는 진균 감염을 포함한 심각한 활동성 전신 질환
- 활성 바이러스성 간염 또는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 무증상 양성 혈청학은 배타적이지 않습니다.
- 기타 동시 면역 요법(예: 저용량 코르티코스테로이드[50mg/일 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드]가 허용되는 경우를 제외하고 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용; 이는 의료 모니터와 논의해야 함)
- 이전 단클론 항체 요법에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 문서화된 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 경우 탈감작이 계획되지 않는 한 본 연구에서 계획된 치료를 위해 조사자가 선택한 병용 화학 요법에 대해 추가로 알려진 알레르기 반응
- 파레투주맙 또는 기타 엽산 수용체 표적 제제를 사용한 이전 치료
- 암 백신 요법으로 이전 치료
- PLD + 카보플라틴을 받기 위해 등록된 피험자의 경우, 안트라사이클린 또는 안트라세노디온으로 사전 치료
- 모유 수유, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람
- 본 연구에서 계획된 치료를 위해 조사자가 선택한 화학 요법에 대한 제품 라벨에 약술된 의학적 금기 사항을 포함하여 조사자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태
- 2차 용적 축소 수술 또는 2차 요법을 받은 환자
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 사전 동의에 앞서 30일(또는 반감기가 알려진 연구 약물의 경우 반감기의 5배) 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파레투주맙
모든 참가자는 처음 2주 동안 10mg/kg의 파레투주맙(farletuzumab)을 투여받은 후 매주 5mg/kg의 파레투주맙을 정맥 주사(IV)합니다.
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Farletuzumab은 매주 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
모든 피험자는 위약을 매주 투여받게 되며, 정맥 주사(IV)됩니다.
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위약은 매주 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 PD의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 5년 5개월
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PFS는 참가자의 무작위 배정일로부터 원인이 무엇이든 진행의 첫 번째 관찰 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1을 활용한 조사자의 평가를 기반으로 평가되었습니다.
질병 진행(PD)은 치료 시작 또는 출현 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 최소 20%(%) 증가 또는 5밀리미터(mm) 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 및 분석되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 PD의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 5년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지(최대 약 5년 5개월)
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
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무작위배정일로부터 사망일까지(최대 약 5년 5개월)
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전체 응답이 가장 좋은 참여자 수(BOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(기준선)부터 약 5년 5개월까지
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BOR은 치료 시작부터 PD 또는 사망까지 기록된 6개월 이상(>=) 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 중 최상의 반응으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따라 처음 발생했습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학적(표적이든 비표적이든) 단축이 10mm 미만(<) 미만이어야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총계(SOD)의 최소 30% 감소.
SD: 가장 작은 SOD를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PD는 기존 비표적 병변의 최소 합계 및/또는 명백한 진행 및/또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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연구 약물의 첫 번째 용량(기준선)부터 약 5년 5개월까지
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종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 관찰일까지 최대 약 5년 5개월
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다(둘 중 먼저 기록된 상태).
TTR은 RECIST 1.1을 활용한 조사자 평가를 기반으로 평가되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소.
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무작위배정일로부터 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 관찰일까지 최대 약 5년 5개월
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR이 처음 관찰된 날짜부터 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 사망일까지 최대 약 5년 5개월
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DOR은 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 관찰일로부터 RECIST 1.1을 활용한 조사자의 평가를 기반으로 진행의 첫 번째 관찰일 또는 원인에 관계없이 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
모든 병리학(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소.
PD는 기존 비표적 병변의 최소 합계 및/또는 명백한 진행 및/또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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CR 또는 PR이 처음 관찰된 날짜부터 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 사망일까지 최대 약 5년 5개월
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첫 번째 플래티넘 없는 간격으로 계층화된 각 두 번째 플래티넘 없는 간격을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발(또는 진행/사망의 첫 번째 관찰) 날짜까지 최대 약 5년 5개월
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각 두 번째 백금 없는 기간(<6개월, 6-12개월, [>] 초과 12-36개월 및 >36개월)을 달성한 참가자의 비율을 첫 번째 백금 없는 기간(6-12개월 및 >12개월)으로 계층화했습니다. ~ 36개월)이 보고되었습니다.
첫 번째 백금 비함유 기간은 이전 백금 기반 화학 요법의 완료 날짜부터 첫 번째 재발 날짜(즉, 첫 번째 진행 관찰 날짜)까지로 정의되었습니다.
첫 번째 재발 날짜는 진행 날짜였습니다.
2차 무백금 간격은 연구 기간 동안 백금 기반 화학요법의 완료일(마지막 투약일)에서 진행 또는 사망(또는 적용 가능한 경우 검열)일까지로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발(또는 진행/사망의 첫 번째 관찰) 날짜까지 최대 약 5년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .