Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Farletuzumab (MORAb 003) i kombinasjon med Carboplatin Plus Paclitaxel eller Carboplatin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos deltakere med lav CA125 platinasensitiv eggstokkreft

9. august 2021 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Farletuzumab (MORAb 003) i kombinasjon med Carboplatin Plus Paclitaxel eller Carboplatin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos personer med lav CA125 Platinum-Sensitive Ovarian Kreft

MORAb-003-011 er en global, multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av farletuzumab i kombinasjon med standard kjemoterapi hos personer med lavt kreftantigen 125 (CA125) platinasensitiv eggstokkreft i første omgang tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli registrert i 1 av 2 kjemoterapibehandlingsarmer etter etterforskerens skjønn: karboplatin pluss paklitaksel eller karboplatin pluss Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), og deretter randomisert i et 2:1-forhold for å motta ukentlig farletuzumab 5 mg/kg eller placebo (dvs. , Testartikkel). Alle deltakere vil motta en startdose de første 2 ukene på 10 mg/kg testartikkel (farletuzumab eller placebo). Deltakerne vil bli stratifisert ved randomisering etter individuell kjemoterapibehandling (målrettet 1:1-forhold) og platinafritt intervall etter førstelinjebehandling (6 til 12 måneder vs. mer enn 12 til 36 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Hidaka-City, Japan
      • Kashiwa-City, Japan
      • Koto-Ku, Japan
      • Kurume-City, Japan
      • Matsuyama-City, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • SuntoGun, Japan
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Sabadell, Spania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. CA125 mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense (ULN) [105 enheter per milliliter (U/mL)] bekreftet innen 2 uker etter randomisering ved hjelp av en sentralisert laboratorieanalyse
  3. En histologisk bekreftet diagnose av høygradig serøs epitelial eggstokkreft inkludert primære maligniteter i peritoneal og eggleder; alle andre histologier, inkludert blandet histologi, er ekskludert
  4. Har blitt behandlet med debulking-kirurgi og et førstelinjes platinabasert kjemoterapiregime
  5. Vedlikeholdsbehandling under det første platinafrie intervallet er tillatt; den siste dosen må imidlertid ha vært minst 21 dager før randomisering.
  6. Må være i et første tilbakefall og ha evaluerbar sykdom ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning, i henhold til RECIST 1.1 (pasienter med målbar sykdom per RECIST 1.1 eller radiografisk synlig og evaluerbar sykdom). Pasienter med kun ascites eller pleural effusjon er ekskludert.
  7. Må ha tilbakefall radiografisk mellom 6 måneder og 36 måneder etter fullføring av førstelinje platina kjemoterapi
  8. Må være en kandidat for behandling med enten karboplatin pluss paklitaksel eller karboplatin pluss PLD uten medisinske kontraindikasjoner som angitt i produktetikettene for det valgte regimet som skal brukes i denne studien
  9. Ha en forventet levetid på minst 6 måneder, som anslått av etterforskeren
  10. Andre betydelige medisinske tilstander må være godt kontrollert og stabil etter etterforskerens mening i minst 30 dager før randomisering
  11. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  12. Personer som blir registrert for å motta paklitaksel pluss karboplatinbehandling må ha nevropatisk funksjon (sensorisk og motorisk mindre enn eller lik grad 2 i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 (2010)

  13. Laboratorieresultater innen 2 uker før randomisering må være som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
    • Kreatinin mindre enn 1,5 x ULN (CTCAE Grade 1)
    • Bilirubin mindre enn 1,5 x ULN (CTCAE Grade 1)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 3 x ULN
    • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 x ULN (CTCAE Grade 1)
    • Baseline albumin større enn eller lik nedre normalgrense
  14. Fertile personer må være kirurgisk sterile eller samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (f.eks. amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med operasjon minst 1 måned før dosering). Hvis en pasient i fertil alder verken er kirurgisk steril eller postmenopausal, må en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode som kan oppnå en sviktprosent på mindre enn 1 prosent (%) per år når den brukes konsekvent og riktig) startes enten før eller ved screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter at siste dose av testartikkelen er administrert. Drektige og/eller ammende kvinner er ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Bevis på annen aktiv invasiv malignitet som krever annen behandling enn kirurgi de siste 3 årene
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse 3 eller 4 angina, ikke godt kontrollert av medisiner, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder)
  4. Elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante arytmier som ikke er tilstrekkelig medisinsk behandlet (Merk: personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi [SVT], er kvalifisert)
  5. Aktiv alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  6. Aktiv viral hepatitt eller aktiv humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Asymptomatisk positiv serologi er ikke ekskluderende.
  7. Annen samtidig immunterapi (f.eks. immunsuppressiva eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider, med unntak av at lavdosekortikosteroider [50 mg/dag prednison eller tilsvarende kortikosteroid] er tillatt; disse bør diskuteres med medisinsk monitor)
  8. Kjent allergisk reaksjon på en tidligere monoklonal antistoffbehandling eller har en dokumentert anti-medikamentantistoff-respons (ADA); i tillegg kjent allergisk reaksjon på de samtidige kjemoterapiene valgt av etterforskeren for planlagt behandling i denne studien med mindre desensibilisering er planlagt
  9. Tidligere behandling med farletuzumab eller andre folatreseptormålrettede midler
  10. Tidligere behandling med kreftvaksinebehandling
  11. For forsøkspersoner som blir registrert for å få PLD pluss karboplatin, tidligere behandling med antracykliner eller antracenodioner
  12. Ammer, gravid eller vil sannsynligvis bli gravid under studien
  13. Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i en klinisk studie, inkludert medisinske kontraindikasjoner som skissert i produktetikettene for kjemoterapiene valgt av etterforskeren for planlagt behandling i denne studien
  14. Pasienter som har hatt sekundær debulking-operasjon eller annen behandling
  15. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 x halveringstid for undersøkelsesmedisiner der halveringstiden er kjent) før informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farletuzumab
Alle deltakere vil motta en startdose de første 2 ukene på 10 milligram per kilogram (mg/kg) farletuzumab, etterfulgt av 5 mg/kg ukentlig farletuzumab administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Farletuzumab
Farletuzumab vil bli administrert intravenøst ​​(IV) ukentlig
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersoner vil få placebo ukentlig, administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​(IV) ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av PD, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 5 år 5 måneder
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering av en deltaker til datoen for første observasjon av progresjon eller dødsdato, uansett årsak. PFS ble vurdert basert på etterforskernes vurderinger ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Sykdomsprogresjon (PD) ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) eller 5 millimeter (mm) økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse) registrert siden behandlingen startet eller utseendet av 1 eller flere nye lesjoner. PFS ble estimert og analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av PD, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 5 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil ca. 5 år 5 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltakerne ble sensurert på datoen for sist kjent for å være i live. OS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (opptil ca. 5 år 5 måneder)
Antall deltakere med best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (Baseline) opp til ca. 5 år og 5 måneder
BOR ble definert som den beste responsen av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i mer enn eller lik (>=)6 måneder registrert fra starten av behandlingen til PD eller død, avhengig av hva som enn skjedde først basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse mindre enn (<)10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter (SOD) av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste SOD som referanse. PD ble definert som minst 20 % økning (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, med den minste summen og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende på 1 eller flere nye lesjoner.
Fra første dose studiemedisin (Baseline) opp til ca. 5 år og 5 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første observasjon av respons (CR eller PR) opptil ca. 5 år 5 måneder
TTR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av respons (PR eller CR) (avhengig av hvilken status som ble registrert først). TTR ble vurdert basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse.
Fra dato for randomisering til dato for første observasjon av respons (CR eller PR) opptil ca. 5 år 5 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første observasjon av CR eller PR til datoen for første observasjon av progresjon eller dødsdato opp til ca. 5 år 5 måneder
DOR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første observasjon av respons (PR eller CR) til datoen for første observasjon av progresjon basert på etterforskerens vurdering ved bruk av RECIST 1.1, eller dødsdato, uansett årsak. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i SOD for mållesjoner, med den minste summen og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende på 1 som referanse. eller flere nye lesjoner.
Fra datoen for første observasjon av CR eller PR til datoen for første observasjon av progresjon eller dødsdato opp til ca. 5 år 5 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår hvert andre platinafrie intervall stratifisert etter første platinafrie intervall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall (eller første observasjon av progresjon/død) opptil ca. 5 år 5 måneder
Prosentandelen av deltakerne som oppnår hvert andre platinafrie intervall (<6 måneder, 6-12 måneder, mer enn [>] 12-36 måneder og >36 måneder) stratifisert etter første platinafrie intervall (6 til 12 måneder og >12 til 36 måneder) ble rapportert. Første platinafrie intervall ble definert som datoen for fullføring av tidligere platinabasert kjemoterapi frem til datoen for første tilbakefall (det vil si første observasjon av progresjon). Datoen for første tilbakefall var progresjonsdatoen. Andre platinafrie intervall ble definert som datoen for fullføring av platinabasert kjemoterapi (siste doseringsdato) under studien frem til datoen for progresjon eller død (eller sensurering, hvis aktuelt).
Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall (eller første observasjon av progresjon/død) opptil ca. 5 år 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-003-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere