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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do farletuzumabe (MORAb 003) em combinação com carboplatina mais paclitaxel ou carboplatina mais doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) em participantes com câncer de ovário sensível à platina de baixo CA125

9 de agosto de 2021 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do farletuzumabe (MORAb 003) em combinação com carboplatina mais paclitaxel ou carboplatina mais doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) em indivíduos com baixo CA125 de ovário sensível à platina Câncer

O MORAb-003-011 é um estudo global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do farletuzumabe em combinação com a quimioterapia padrão em pacientes com câncer de ovário sensível à platina com baixo antígeno 125 (CA125) no primeiro recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em 1 de 2 braços de tratamento de quimioterapia a critério do investigador: carboplatina mais paclitaxel ou carboplatina mais doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) e, em seguida, randomizados em uma proporção de 2:1 para receber semanalmente farletuzumabe 5 mg/kg ou placebo (ou seja, , artigo de teste). Todos os participantes receberão uma dose de ataque nas primeiras 2 semanas de 10 mg/kg do Artigo de Teste (farletuzumabe ou placebo). Os participantes serão estratificados na randomização por regime de tratamento quimioterápico individual (proporção de 1:1 alvo) e intervalo livre de platina após a terapia de primeira linha (6 a 12 meses versus mais de 12 a 36 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Essen, Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sabadell, Espanha
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
  • Itália
      • Avellino, Itália
      • Bologna, Itália
      • Milano, Itália
      • Napoli, Itália
      • Perugia, Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália
  • Japão
      • Chuo-Ku, Japão
      • Hidaka-City, Japão
      • Kashiwa-City, Japão
      • Koto-Ku, Japão
      • Kurume-City, Japão
      • Matsuyama-City, Japão
      • Minato-Ku, Japão
      • SuntoGun, Japão
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  2. CA125 menor ou igual a 3 x limite superior do normal (LSN) [105 unidades por mililitro (U/mL)] confirmado dentro de 2 semanas após a randomização usando um ensaio de laboratório centralizado
  3. Um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo malignidades primárias do peritoneu e das trompas de Falópio; todas as outras histologias, incluindo histologia mista, são excluídas
  4. Foram tratados com cirurgia de citorredução e um regime quimioterápico de primeira linha à base de platina
  5. A terapia de manutenção durante o primeiro intervalo sem platina é permitida; no entanto, a última dose deve ter ocorrido pelo menos 21 dias antes da randomização.
  6. Deve estar em uma primeira recaída e ter doença avaliável por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI), de acordo com RECIST 1.1 (indivíduos com doença mensurável por RECIST 1.1 ou doença radiograficamente visível e avaliável). Indivíduos com apenas ascite ou derrame pleural são excluídos.
  7. Deve ter recaído radiograficamente entre 6 meses e 36 meses após a conclusão da quimioterapia de platina de primeira linha
  8. Deve ser um candidato para tratamento com carboplatina mais paclitaxel ou carboplatina mais PLD sem contraindicações médicas presentes conforme descrito nos rótulos dos produtos para o regime selecionado a ser usado neste estudo
  9. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme estimado pelo investigador
  10. Outras condições médicas significativas devem estar bem controladas e estáveis ​​na opinião do investigador por pelo menos 30 dias antes da randomização
  11. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  12. Indivíduos inscritos para receber tratamento com paclitaxel mais carboplatina devem ter função neuropática (sensorial e motora menor ou igual ao Grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 (2010) do National Cancer Institute

  13. Os resultados laboratoriais nas 2 semanas anteriores à randomização devem ser os seguintes:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
    • Creatinina inferior a 1,5 x LSN (CTCAE Grau 1)
    • Bilirrubina inferior a 1,5 x LSN (CTCAE Grau 1)
    • Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) menos de 3 x LSN
    • Fosfatase Alcalina inferior a 2,5 x LSN (CTCAE Grau 1)
    • Albumina basal maior ou igual ao limite inferior do normal
  14. Indivíduos com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou consentir em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período do estudo. Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (por exemplo, amenorréica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (ou seja, laqueadura bilateral das trompas , histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da administração). Se uma paciente com potencial para engravidar não for cirurgicamente estéril nem estiver na pós-menopausa, um método anticoncepcional altamente eficaz (ou seja, um método que pode atingir uma taxa de falha inferior a 1 por cento (%) ao ano quando usado consistente e corretamente) deve ser iniciado antes ou na Triagem e continuar durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração da última dose do Artigo de Teste. Mulheres grávidas e/ou lactantes são excluídas

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento tumoral conhecido do sistema nervoso central (SNC)
  2. Evidência de outra malignidade invasiva ativa requerendo tratamento diferente da cirurgia nos últimos 3 anos
  3. Doença cardíaca clinicamente significativa (p.
  4. Eletrocardiograma (ECG) demonstrando arritmias clinicamente significativas que não são adequadamente controladas clinicamente (Nota: indivíduos com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística [SVT], são elegíveis)
  5. Doença sistêmica grave ativa, incluindo infecção bacteriana ou fúngica ativa
  6. Hepatite viral ativa ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). A sorologia positiva assintomática não é excludente.
  7. Outra imunoterapia concomitante (p.
  8. Reação alérgica conhecida a uma terapia anterior com anticorpo monoclonal ou qualquer resposta documentada de anticorpo antidroga (ADA); reação alérgica adicionalmente conhecida às quimioterapias concomitantes selecionadas pelo investigador para o tratamento planejado neste estudo, a menos que a dessensibilização seja planejada
  9. Tratamento prévio com farletuzumabe ou outros agentes direcionados ao receptor de folato
  10. Tratamento anterior com terapia de vacina contra o câncer
  11. Para indivíduos inscritos para receber PLD mais carboplatina, tratamento prévio com antraciclinas ou antracenodionas
  12. Amamentando, grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo
  13. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito em um estudo clínico, incluindo contra-indicações médicas conforme descritas nos rótulos dos produtos para as quimioterapias selecionadas pelo investigador para o tratamento planejado neste estudo
  14. Pacientes que tiveram cirurgia de citorredução secundária ou qualquer terapia de segunda linha
  15. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida para medicamentos experimentais em que a meia-vida é conhecida) antes do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farletuzumabe
Todos os participantes receberão uma dose de ataque nas primeiras 2 semanas de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de farletuzumabe, seguido de 5 mg/kg semanalmente de farletuzumabe administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: Farletuzumabe
Farletuzumab será administrado por via intravenosa (IV) semanalmente
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos receberão placebo semanalmente, administrado por via intravenosa (IV).
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa (IV) semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, ou data da morte, o que ocorrer primeiro até aproximadamente 5 anos e 5 meses
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde a data de randomização de um participante até a data da primeira observação da progressão ou data da morte, seja qual for a causa. A PFS foi avaliada com base nas avaliações dos investigadores utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A progressão da doença (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% (%) ou aumento de 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A PFS foi estimada e analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, ou data da morte, o que ocorrer primeiro até aproximadamente 5 anos e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte (até aproximadamente 5 anos e 5 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes foram censurados na última data conhecida por estarem vivos. OS foi analisado usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a data da randomização até a data da morte (até aproximadamente 5 anos e 5 meses)
Número de participantes com a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até aproximadamente 5 anos e 5 meses
BOR foi definido como a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por mais ou igual a (>=) 6 meses registrados desde o início do tratamento até PD ou morte, o que for ocorreu primeiro com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Todos os patológicos (seja alvo ou não alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto menor que (<)10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência o menor SOD. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até aproximadamente 5 anos e 5 meses
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira observação da resposta (CR ou PR) até aproximadamente 5 anos e 5 meses
O TTR foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação da resposta (PR ou CR) (qualquer que seja o status registrado primeiro). TTR foi avaliado com base na avaliação do investigador utilizando RECIST 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Todos os patológicos (seja alvo ou não alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% no SOD das lesões-alvo, tomando como referência o SOD basal.
Da data da randomização até a data da primeira observação da resposta (CR ou PR) até aproximadamente 5 anos e 5 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira observação de CR ou PR até a data da primeira observação de progressão ou data da morte até aproximadamente 5 anos e 5 meses
DOR foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira observação de resposta (PR ou CR) até a data da primeira observação de progressão com base na avaliação do investigador utilizando RECIST 1.1, ou data da morte, qualquer que seja a causa. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Todos os patológicos (seja alvo ou não alvo) devem ter uma redução em seu eixo curto <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% no SOD das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a data da primeira observação de CR ou PR até a data da primeira observação de progressão ou data da morte até aproximadamente 5 anos e 5 meses
Porcentagem de participantes que atingiram cada segundo intervalo sem platina estratificado pelo primeiro intervalo sem platina
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira recidiva (ou primeira observação de progressão/morte) até aproximadamente 5 anos e 5 meses
Porcentagem de participantes que atingiram cada segundo intervalo sem platina (<6 meses, 6-12 meses, superior a [>] 12-36 meses e >36 meses) estratificado pelo primeiro intervalo sem platina (6 a 12 meses e >12 a 36 meses) foi relatado. O primeiro intervalo sem platina foi definido como a data de conclusão da quimioterapia anterior à base de platina até a data da primeira recidiva (ou seja, primeira observação de progressão). A data da primeira recaída foi a data de progressão. O segundo intervalo sem platina foi definido como a data de conclusão da quimioterapia à base de platina (data da última dosagem) durante o estudo até a data de progressão ou morte (ou censura, se aplicável).
Desde a data de randomização até a data da primeira recidiva (ou primeira observação de progressão/morte) até aproximadamente 5 anos e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-003-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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