Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Farletuzumab (MORAb 003) i kombination med Carboplatin Plus Paclitaxel eller Carboplatin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos deltagere med lav CA125 platinfølsom ovariecancer

9. august 2021 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Farletuzumab (MORAb 003) i kombination med Carboplatin Plus Paclitaxel eller Carboplatin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos forsøgspersoner med lav CA125 Platinum-Sensitive Ovarian Kræft

MORAb-003-011 er et globalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​farletuzumab i kombination med standard kemoterapi hos forsøgspersoner med lavt cancerantigen 125 (CA125) platinfølsom ovariecancer i første omgang tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive indskrevet i 1 ud af 2 kemoterapibehandlingsarme efter investigatorens skøn: carboplatin plus paclitaxel eller carboplatin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), og derefter randomiseres i et 2:1-forhold for at modtage ugentlig farletuzumab 5 mg/kg eller placebo (dvs. , Testartikel). Alle deltagere vil modtage en startdosis i de første 2 uger på 10 mg/kg testartikel (farletuzumab eller placebo). Deltagerne vil blive stratificeret ved randomisering efter individuelt kemoterapibehandlingsregime (målrettet 1:1-forhold) og platinfrit interval efter førstelinjebehandling (6 til 12 måneder vs. mere end 12 til 36 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Perugia, Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Hidaka-City, Japan
      • Kashiwa-City, Japan
      • Koto-Ku, Japan
      • Kurume-City, Japan
      • Matsuyama-City, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • SuntoGun, Japan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. CA125 mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse (ULN) [105 enheder pr. milliliter (U/mL)] bekræftet inden for 2 uger efter randomisering ved hjælp af et centraliseret laboratorieassay
  3. En histologisk bekræftet diagnose af højgradig serøs epitelial ovariecancer inklusive primære peritoneale og æggeledere maligniteter; alle andre histologier, inklusive blandet histologi, er udelukket
  4. Er blevet behandlet med debulking kirurgi og en første-line platin-baseret kemoterapi regime
  5. Vedligeholdelsesterapi under det første platinfri interval er tilladt; dog skal den sidste dosis have været mindst 21 dage før randomisering.
  6. Skal være i et første tilbagefald og have evaluerbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning ifølge RECIST 1.1 (personer med målbar sygdom pr. RECIST 1.1 eller radiografisk synlig og evaluerbar sygdom). Personer med kun ascites eller pleural effusion er udelukket.
  7. Skal have tilbagefald radiografisk mellem 6 måneder og 36 måneder efter afslutning af første-linje platin kemoterapi
  8. Skal være en kandidat til behandling med enten carboplatin plus paclitaxel eller carboplatin plus PLD uden medicinske kontraindikationer til stede som beskrevet i produktetiketterne for det valgte regime, der skal bruges i denne undersøgelse
  9. Hav en forventet levetid på mindst 6 måneder, som estimeret af investigator
  10. Andre væsentlige medicinske tilstande skal være velkontrollerede og stabile efter investigatorens mening i mindst 30 dage før randomisering
  11. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  12. Forsøgspersoner, der tilmeldes til behandling med paclitaxel plus carboplatin, skal have neuropatisk funktion (sensorisk og motorisk mindre end eller lig med grad 2 i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 (2010)

  13. Laboratorieresultater inden for de 2 uger forud for randomisering skal være som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal større end eller lig med 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
    • Kreatinin mindre end 1,5 x ULN (CTCAE Grade 1)
    • Bilirubin mindre end 1,5 x ULN (CTCAE Grade 1)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 3 x ULN
    • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 x ULN (CTCAE Grade 1)
    • Baseline albumin større end eller lig med Lower Limit of Normal
  14. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (f.eks. amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering). Hvis en patient i den fødedygtige alder hverken er kirurgisk steril eller postmenopausal, skal en højeffektiv præventionsmetode (dvs. en metode, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 procent (%) pr. år, når den anvendes konsekvent og korrekt) starte enten før kl. eller ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter, at den sidste dosis af testartikel er administreret. Drægtige og/eller ammende kvinder er udelukket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  2. Bevis for anden aktiv invasiv malignitet, der kræver anden behandling end kirurgi inden for de seneste 3 år
  3. Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse 3 eller 4 angina, ikke godt kontrolleret af medicin, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder)
  4. Elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk signifikante arytmier, der ikke behandles tilstrækkeligt medicinsk (Bemærk: forsøgspersoner med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren eller paroksysmal supraventrikulær takykardi [SVT], er kvalificerede)
  5. Aktiv alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion
  6. Aktiv viral hepatitis eller aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion. Asymptomatisk positiv serologi er ikke udelukkende.
  7. Anden samtidig immunterapi (f.eks. immunsuppressiva eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider, med undtagelse af at lavdosis kortikosteroider [50 mg/dag prednison eller tilsvarende kortikosteroid] er tilladt; disse bør drøftes med den medicinske monitor)
  8. Kendt allergisk reaktion på en tidligere monoklonal antistofbehandling eller har ethvert dokumenteret anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons; yderligere kendt allergisk reaktion på de samtidige kemoterapier udvalgt af investigator til planlagt behandling i denne undersøgelse, medmindre desensibilisering er planlagt
  9. Tidligere behandling med farletuzumab eller andre folatreceptor-målrettede midler
  10. Tidligere behandling med cancervaccinebehandling
  11. For forsøgspersoner, der er optaget til at modtage PLD plus carboplatin, forudgående behandling med antracykliner eller anthracenodioner
  12. Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen
  13. Enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i en klinisk undersøgelse, herunder medicinske kontraindikationer som beskrevet i produktetiketterne for de kemoterapier, som investigator har valgt til planlagt behandling i denne undersøgelse
  14. Patienter, der har fået foretaget sekundær debulking-operation eller anden linjebehandling
  15. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (eller 5 x halveringstid for forsøgslægemidler, hvor halveringstiden er kendt) forud for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farletuzumab
Alle deltagere vil modtage en startdosis i de første 2 uger på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) farletuzumab, efterfulgt af 5 mg/kg ugentlig farletuzumab administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: Farletuzumab
Farletuzumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ugentligt
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage placebo ugentligt, indgivet intravenøst ​​(IV).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst ​​(IV) ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først op til ca. 5 år 5 måneder
PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering af en deltager til datoen for første observation af progression eller dødsdato, uanset årsagen. PFS blev vurderet baseret på efterforskernes vurderinger under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Sygdomsprogression (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) eller 5 millimeter (mm) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), der er registreret siden behandlingen startede eller udseendet af 1 eller flere nye læsioner. PFS blev estimeret og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først op til ca. 5 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til ca. 5 år 5 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagerne blev censureret på datoen, hvor de sidst vidste, at de var i live. OS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til ca. 5 år 5 måneder)
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet (Baseline) op til ca. 5 år og 5 måneder
BOR blev defineret som det bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mere end eller lig med (>=)6 måneder registreret fra starten af ​​behandlingen til PD eller død, alt efter hvad forekom først baseret på investigators vurdering pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse mindre end (<)10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diameter (SOD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SOD som reference. PD blev defineret som mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af studielægemidlet (Baseline) op til ca. 5 år og 5 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af respons (CR eller PR) op til ca. 5 år 5 måneder
TTR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første observation af respons (PR eller CR) (afhængig af hvilken status der blev registreret først). TTR blev vurderet baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i SOD som reference.
Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af respons (CR eller PR) op til ca. 5 år 5 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første observation af CR eller PR indtil datoen for første observation af progression eller dødsdato op til ca. 5 år 5 måneder
DOR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første observation af respons (PR eller CR) til datoen for første observation af progression baseret på investigatorens vurdering ved brug af RECIST 1.1 eller dødsdato, uanset årsagen. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første observation af CR eller PR indtil datoen for første observation af progression eller dødsdato op til ca. 5 år 5 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår hvert andet platinfrit interval stratificeret efter det første platinfrie interval
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbagefald (eller første observation af progression/død) op til ca. 5 år 5 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår hvert andet platinfrit interval (<6 måneder, 6-12 måneder, mere end [>] 12-36 måneder og >36 måneder) stratificeret efter første platinfri interval (6 til 12 måneder og >12 måneder) til 36 måneder) blev rapporteret. Første platinfri interval blev defineret som datoen for afslutning af tidligere platinbaseret kemoterapi indtil datoen for første tilbagefald (dvs. første observation af progression). Datoen for første tilbagefald var progressionsdatoen. Andet platinfrit interval blev defineret som datoen for afslutning af platinbaseret kemoterapi (sidste doseringsdato) under undersøgelsen indtil datoen for progression eller død (eller censurering, hvis relevant).
Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbagefald (eller første observation af progression/død) op til ca. 5 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-003-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farletuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner