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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Farletuzumab (MORAb 003) in combinazione con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in partecipanti con carcinoma ovarico a basso contenuto di CA125 platino-sensibile

9 agosto 2021 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Farletuzumab (MORAb 003) in combinazione con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in soggetti con bassi livelli ovarici di CA125 sensibili al platino Cancro

MORAb-003-011 è uno studio globale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di farletuzumab in combinazione con la chemioterapia standard in soggetti con carcinoma ovarico platino-sensibile a basso contenuto di antigene tumorale 125 (CA125) in prima ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno arruolati in 1 dei 2 bracci di trattamento chemioterapico a discrezione dello sperimentatore: carboplatino più paclitaxel o carboplatino più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), e quindi randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere settimanalmente farletuzumab 5 mg / kg o placebo (cioè , Articolo di prova). Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico per le prime 2 settimane di articolo di prova da 10 mg/kg (farletuzumab o placebo). I partecipanti saranno stratificati alla randomizzazione per regime di trattamento chemioterapico individuale (rapporto mirato 1:1) e intervallo senza platino dopo la terapia di prima linea (da 6 a 12 mesi vs superiore a 12-36 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Essen, Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania
  • Giappone
      • Chuo-Ku, Giappone
      • Hidaka-City, Giappone
      • Kashiwa-City, Giappone
      • Koto-Ku, Giappone
      • Kurume-City, Giappone
      • Matsuyama-City, Giappone
      • Minato-Ku, Giappone
      • SuntoGun, Giappone
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Perugia, Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sabadell, Spagna
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile che abbiano almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  2. CA125 inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) [105 unità per millilitro (U/mL)] confermato entro 2 settimane dalla randomizzazione utilizzando un test di laboratorio centralizzato
  3. Una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, comprese neoplasie primarie peritoneali e delle tube di Falloppio; tutte le altre istologie, inclusa l'istologia mista, sono escluse
  4. Sono stati trattati con un intervento chirurgico di debulking e un regime chemioterapico di prima linea a base di platino
  5. È consentita la terapia di mantenimento durante il primo intervallo senza platino; tuttavia, l'ultima dose deve essere stata almeno 21 giorni prima della randomizzazione.
  6. Deve essere in una prima ricaduta e avere una malattia valutabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), secondo RECIST 1.1 (soggetti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o malattia radiograficamente visibile e valutabile). Sono esclusi i soggetti con solo ascite o versamento pleurico.
  7. Deve aver avuto una recidiva radiografica tra 6 mesi e 36 mesi dal completamento della chemioterapia al platino di prima linea
  8. Deve essere un candidato per il trattamento con carboplatino più paclitaxel o carboplatino più PLD senza controindicazioni mediche presenti come indicato nelle etichette del prodotto per il regime selezionato da utilizzare in questo studio
  9. Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, come stimato dall'investigatore
  10. Altre condizioni mediche significative devono essere ben controllate e stabili secondo il parere dello sperimentatore per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
  11. Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  12. I soggetti arruolati per ricevere il trattamento con paclitaxel più carboplatino devono avere una funzione neuropatica (sensoriale e motoria inferiore o uguale al grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute v4.03 (2010)

  13. I risultati di laboratorio entro le 2 settimane precedenti la randomizzazione devono essere i seguenti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L
    • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
    • Creatinina inferiore a 1,5 x ULN (grado 1 CTCAE)
    • Bilirubina inferiore a 1,5 x ULN (grado 1 CTCAE)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 3 x ULN
    • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 x ULN (grado 1 CTCAE)
    • Albumina basale maggiore o uguale al limite inferiore della norma
  14. I soggetti in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio. Tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (p. es., amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (es., legatura bilaterale delle tube , isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione). Se una paziente in età fertile non è né chirurgicamente sterile né in postmenopausa, un metodo contraccettivo altamente efficace (ossia, un metodo che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1 percento (%) all'anno se usato in modo coerente e corretto) deve iniziare prima o allo Screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Test Article. Sono escluse le femmine gravide e/o in allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Evidenza di altri tumori maligni invasivi attivi che richiedono un trattamento diverso dalla chirurgia negli ultimi 3 anni
  3. Malattia cardiaca clinicamente significativa (p. es., insufficienza cardiaca congestizia di angina di classe 3 o 4 della New York Heart Association, non ben controllata dai farmaci o infarto del miocardio entro 6 mesi)
  4. Elettrocardiogramma (ECG) che dimostri aritmie clinicamente significative che non sono adeguatamente gestite dal punto di vista medico (Nota: sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare [SVT])
  5. Malattia sistemica grave attiva, inclusa infezione batterica o fungina attiva
  6. Epatite virale attiva o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La sierologia positiva asintomatica non è esclusiva.
  7. Altre immunoterapie concomitanti (p. es., immunosoppressori o uso cronico di corticosteroidi sistemici, ad eccezione dei corticosteroidi a basso dosaggio [50 mg/die di prednisone o corticosteroide equivalente]; questi devono essere discussi con il monitor medico)
  8. Reazione allergica nota a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o risposta documentata con anticorpi anti-farmaco (ADA); reazione allergica nota aggiuntiva alle chemioterapie concomitanti selezionate dallo sperimentatore per il trattamento pianificato in questo studio a meno che non sia pianificata la desensibilizzazione
  9. Precedente trattamento con farletuzumab o altri agenti mirati al recettore dei folati
  10. Precedente trattamento con terapia vaccinale contro il cancro
  11. Per i soggetti arruolati per ricevere PLD più carboplatino, precedente trattamento con antracicline o antracenodioni
  12. allattamento al seno, gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio
  13. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto a uno studio clinico, comprese le controindicazioni mediche come indicato nelle etichette dei prodotti per le chemioterapie selezionate dallo sperimentatore per il trattamento pianificato in questo studio
  14. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di debulking secondario o qualsiasi terapia di seconda linea
  15. Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita per i farmaci sperimentali in cui l'emivita è nota) prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farletuzumab
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico per le prime 2 settimane di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di farletuzumab, seguita da 5 mg/kg di farletuzumab settimanale somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Farletuzumab
Farletuzumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti riceveranno placebo settimanalmente, somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 5 anni e 5 mesi
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione di un partecipante alla data della prima osservazione della progressione o alla data del decesso, qualunque sia la causa. La PFS è stata valutata sulla base delle valutazioni dei ricercatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La progressione della malattia (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) o un aumento di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata stimata e analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 5 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi. OS è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (linea di base) fino a circa 5 anni e 5 mesi
La BOR è stata definita come la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 mesi registrati dall'inizio del trattamento fino a PD o morte, a seconda di quale si è verificato per primo in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR:scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Tutti i patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione del loro asse corto inferiore a(<)10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la SOD più piccola. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o l'aspetto di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio (linea di base) fino a circa 5 anni e 5 mesi
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima osservazione della risposta (CR o PR) fino a circa 5 anni e 5 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della risposta (PR o CR) (qualunque sia lo stato registrato per primo). Il TTR è stato valutato in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Tutti i patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione del loro asse corto <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima osservazione della risposta (CR o PR) fino a circa 5 anni e 5 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima osservazione di CR o PR fino alla data della prima osservazione di progressione o data di morte fino a circa 5 anni 5 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima osservazione della risposta (PR o CR) alla data della prima osservazione della progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1, o la data del decesso, qualunque sia la causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Tutti i patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione del loro asse corto <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o l'aspetto di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data della prima osservazione di CR o PR fino alla data della prima osservazione di progressione o data di morte fino a circa 5 anni 5 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ogni secondo intervallo senza platino stratificato per primo intervallo senza platino
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva (o prima osservazione di progressione/morte) fino a circa 5 anni 5 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ogni secondo intervallo senza platino (<6 mesi, 6-12 mesi, maggiore di [>] 12-36 mesi e >36 mesi) stratificato per primo intervallo senza platino (da 6 a 12 mesi e >12 a 36 mesi) è stato riportato. Il primo intervallo senza platino è stato definito come la data di completamento della precedente chemioterapia a base di platino fino alla data della prima ricaduta (ovvero, prima osservazione della progressione). La data della prima ricaduta era la data di progressione. Il secondo intervallo senza platino è stato definito come la data di completamento della chemioterapia a base di platino (data dell'ultima somministrazione) durante lo studio fino alla data di progressione o morte (o censura, se applicabile).
Dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva (o prima osservazione di progressione/morte) fino a circa 5 anni 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-003-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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