Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti farletumabu (MORAb 003) v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel nebo karboplatinou plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) u účastníků s nízkou CA125 na platinu senzitivním karcinomem vaječníků

9. srpna 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti farletuzumabu (MORAb 003) v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel nebo karboplatinou plus pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) u subjektů s nízkou platinovou hladinou CA125 Rakovina

MORAb-003-011 je globální, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti farletumabu v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s nízkým karcinomem ovaria citlivým na platinum antigen 125 (CA125) relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 ramen chemoterapie podle uvážení zkoušejícího: karboplatina plus paklitaxel nebo karboplatina plus pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD), a poté budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali týdně farletuzumab 5 mg/kg nebo placebo (tj. , zkušební článek). Všichni účastníci dostanou úvodní dávku po dobu prvních 2 týdnů 10 mg/kg Testovaný výrobek (farletuzumab nebo placebo). Účastníci budou rozděleni při randomizaci podle individuálního léčebného režimu chemoterapie (cílený poměr 1:1) a intervalu bez platiny po terapii první linie (6 až 12 měsíců vs. více než 12 až 36 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Perugia, Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie
  • Japonsko
      • Chuo-Ku, Japonsko
      • Hidaka-City, Japonsko
      • Kashiwa-City, Japonsko
      • Koto-Ku, Japonsko
      • Kurume-City, Japonsko
      • Matsuyama-City, Japonsko
      • Minato-Ku, Japonsko
      • SuntoGun, Japonsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Essen, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo
  • Spojené království
      • London, Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, kterým je v době informovaného souhlasu alespoň 18 let
  2. CA125 menší nebo roven 3násobku horní hranice normálu (ULN) [105 jednotek na mililitr (U/ml)] potvrzeno do 2 týdnů od randomizace pomocí centralizovaného laboratorního testu
  3. Histologicky potvrzená diagnóza serózního epiteliálního ovariálního karcinomu vysokého stupně včetně primárních malignit peritonea a vejcovodu; všechny ostatní histologie, včetně smíšené histologie, jsou vyloučeny
  4. Byli léčeni debulkingovou operací a chemoterapeutickým režimem první linie na bázi platiny
  5. Udržovací terapie během prvního intervalu bez platiny je povolena; poslední dávka však musí být podána nejméně 21 dní před randomizací.
  6. Musí být v prvním relapsu a mít vyhodnotitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle RECIST 1.1 (subjekty s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 nebo rentgenologicky viditelným a hodnotitelným onemocněním). Subjekty s pouze ascitem nebo pleurálním výpotkem jsou vyloučeny.
  7. Mezi 6. a 36. měsícem po dokončení první linie platinové chemoterapie muselo dojít k radiografickému relapsu
  8. Musí být kandidátem na léčbu buď karboplatinou plus paklitaxel nebo karboplatinou plus PLD bez přítomnosti lékařských kontraindikací, jak je uvedeno na štítcích přípravku pro vybraný režim, který má být použit v této studii
  9. Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců, jak odhadl vyšetřovatel
  10. Jiné závažné zdravotní stavy musí být podle názoru zkoušejícího dobře kontrolovány a stabilní po dobu nejméně 30 dnů před randomizací
  11. Mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  12. Subjekty zapsané k léčbě paklitaxelem a karboplatinou musí mít neuropatickou funkci (senzorickou a motorickou nižší nebo rovnou 2. stupni podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 (2010) Národního institutu pro rakovinu).

  13. Laboratorní výsledky během 2 týdnů před randomizací musí být následující:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
    • Kreatinin nižší než 1,5 x ULN (CTCAE stupeň 1)
    • Bilirubin nižší než 1,5 x ULN (CTCAE stupeň 1)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 3 x ULN
    • Alkalická fosfatáza méně než 2,5 x ULN (CTCAE stupeň 1)
    • Výchozí hodnota albuminu vyšší nebo rovna dolní hranici normálu
  14. Subjekty ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (např. amenoreické po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo domnělé příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální podvázání vejcovodů). totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým výkonem alespoň 1 měsíc před podáním dávky). Není-li pacientka ve fertilním věku ani chirurgicky sterilní, ani postmenopauzální, je třeba zahájit vysoce účinnou antikoncepční metodu (tj. metodu, která může při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání nižší než 1 procento (%) za rok) buď před nebo při screeningu a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky testované látky. Vyloučeny jsou březí a/nebo kojící samice

Kritéria vyloučení:

  1. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) tumorem
  2. Důkaz o jiné aktivní invazivní malignitě vyžadující jinou léčbu než operaci v posledních 3 letech
  3. Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání anginy 3 nebo 4 třídy New York Heart Association, nedostatečně kontrolované léky, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců)
  4. Elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významné arytmie, které nejsou adekvátně lékařsky léčeny (Poznámka: způsobilí jsou jedinci s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií [SVT])
  5. Aktivní závažné systémové onemocnění, včetně aktivní bakteriální nebo plísňové infekce
  6. Aktivní virová hepatitida nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Asymptomatická pozitivní sérologie není vylučující.
  7. Jiná souběžná imunoterapie (např. imunosupresiva nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů, s výjimkou, že jsou povoleny nízké dávky kortikosteroidů [50 mg/den prednison nebo ekvivalentní kortikosteroid]; ty by měly být projednány s lékařským monitorem)
  8. Známá alergická reakce na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo jakákoliv dokumentovaná odpověď protilátek proti léku (ADA); navíc známá alergická reakce na souběžné chemoterapie vybrané zkoušejícím pro plánovanou léčbu v této studii, pokud není plánována desenzibilizace
  9. Předchozí léčba farletuzumabem nebo jinými látkami cílenými na folátový receptor
  10. Předchozí léčba vakcínou proti rakovině
  11. U subjektů zařazených k podávání PLD plus karboplatina předchozí léčba antracykliny nebo antracenodiony
  12. Kojící, těhotné nebo pravděpodobné, že otěhotní během studie
  13. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast subjektu v klinické studii, včetně lékařských kontraindikací, jak je uvedeno na etiketách produktů pro chemoterapie vybrané zkoušejícím pro plánovanou léčbu v této studii
  14. Pacienti, kteří podstoupili sekundární operaci debulkingu nebo jakoukoli terapii druhé linie
  15. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5x poločas u hodnocených léků, kde je poločas známý) před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farletuzumab
Všichni účastníci budou dostávat nasycovací dávku po dobu prvních 2 týdnů 10 miligramů na kilogram (mg/kg) farletuzumabu, následně 5 mg/kg farletuzumabu týdně podávaného intravenózně (IV).
Lék: Farletuzumab
Farletuzumab bude podáván intravenózně (IV) týdně
Komparátor placeba: Placebo
Všechny subjekty budou dostávat placebo týdně, podávané intravenózně (IV).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně (IV) týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace PD nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do přibližně 5 let 5 měsíců
PFS byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace účastníka do data prvního pozorování progrese nebo data úmrtí, bez ohledu na příčinu. PFS bylo hodnoceno na základě hodnocení výzkumných pracovníků s využitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Progrese onemocnění (PD) byla definována jako zvýšení alespoň o 20 procent (%) nebo o 5 milimetrů (mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. PFS byl odhadnut a analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data první dokumentace PD nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do přibližně 5 let 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 5 let 5 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 5 let 5 měsíců)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (základní hodnota) do přibližně 5 let 5 měsíců
BOR byla definována jako nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 měsíců zaznamenané od začátku léčby do PD nebo smrti, podle toho, co došlo nejprve na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy menší než (<)10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SOD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň o 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od první dávky studovaného léku (základní hodnota) do přibližně 5 let 5 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního pozorování odpovědi (CR nebo PR) do přibližně 5 let 5 měsíců
TTR byla definována jako čas (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování odpovědi (PR nebo CR) (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve). TTR byla hodnocena na základě hodnocení zkoušejícího s využitím RECIST 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy <10 mm. PR: alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SOD.
Od data randomizace do data prvního pozorování odpovědi (CR nebo PR) do přibližně 5 let 5 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data prvního pozorování CR nebo PR do data prvního pozorování progrese nebo data úmrtí do přibližně 5 let 5 měsíců
DOR byl definován jako čas (v měsících) od data prvního pozorování odpovědi (PR nebo CR) do data prvního pozorování progrese na základě hodnocení zkoušejícího s využitím RECIST 1.1, nebo datum úmrtí, bez ohledu na příčinu. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň o 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od data prvního pozorování CR nebo PR do data prvního pozorování progrese nebo data úmrtí do přibližně 5 let 5 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli každého druhého intervalu bez platiny, stratifikováno podle prvního intervalu bez platiny
Časové okno: Od data randomizace do data prvního relapsu (nebo prvního pozorování progrese/smrti) do přibližně 5 let 5 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli každého druhého intervalu bez platiny (<6 měsíců, 6-12 měsíců, více než [>] 12-36 měsíců a >36 měsíců) stratifikované podle prvního intervalu bez platiny (6 až 12 měsíců a >12 do 36 měsíců). První interval bez platiny byl definován jako datum dokončení předchozí chemoterapie na bázi platiny do data prvního relapsu (tj. prvního pozorování progrese). Datum prvního relapsu bylo datem progrese. Druhý interval bez platiny byl definován jako datum dokončení chemoterapie na bázi platiny (datum posledního dávkování) během studie do data progrese nebo smrti (nebo cenzury, pokud je to vhodné).
Od data randomizace do data prvního relapsu (nebo prvního pozorování progrese/smrti) do přibližně 5 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-003-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farletuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit