高齢者の大腸内視鏡検査のための腸の準備
2016年2月22日 更新者：Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center
高齢者の外来待機的大腸内視鏡検査のための、標準的な 4 リットルの PEG による腸の準備 vs. 4 リットルの PEG の分割投与 vs. 2 リットルの PEG 含有アスコルビン酸溶液の分割投与: 無作為化、大腸内視鏡検査士による盲検研究
大腸内視鏡検査の成功は、大腸の準備の質に密接に関係しています。 しかし、高齢者（65 歳以上）の大腸内視鏡検査の準備に関するデータはほとんどありません。 分割投与による下剤の腸の準備が現在提案されていますが、この特定の患者グループでは裏付けとなる証拠が不足しています。 さらに、患者の忍容性は、高齢者の腸の準備を成功させるための重要な要素です。
この研究の目的は、高齢者の選択的外来大腸内視鏡検査の前に、次の腸の準備方法の腸洗浄の有効性と患者のコンプライアンスを比較することです。 (2) 4L PEG-3350 溶液の分割投与、および (3) 容量を減らした [2L] PEG-3350 含有アスコルビン酸溶液の分割投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guri、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢者
- 選択的外来大腸内視鏡検査
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去1ヶ月間の排便回数が週3回未満の患者
- 腎機能障害の既往のある患者（血清クレアチニンの異常な上昇および電解質の不均衡）
- 消化管手術歴のある患者
- 大腸内視鏡検査を受けるのに適していない他の消化器疾患（胃不全麻痺、胃出口閉塞、イレウス、虚血性大腸炎、巨大結腸、および中毒性大腸炎）を有する患者
- 米国麻酔学会クラスIII以上に分類される患者
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準フルボリューム PEG
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被験者は、手順の前日に4LのPEG-3350溶液を服用するよう求められます。
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実験的：分割投与フルボリューム PEG
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被験者は、手順の前日に2LのPEG-3350溶液を服用し、続いて手順の日にさらに2LのPEG-3350溶液を服用するよう求められます。
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実験的：分割投与低容量 PEG
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被験者は、手順の前日に1LのPEG-3350含有アスコルビン酸溶液を服用し、続いて別の1LのPEG-3350含有アスコルビン酸溶液を手順の日に服用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BBPS) によって定義された大腸内視鏡検査時の適切な腸準備の質の割合。
時間枠：1年
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BBPS は、結腸の 3 つのセグメント (上行結腸、横行結腸、および下行結腸) の清浄度を評価し、合計は、結腸の各セグメントを 0 から 3 に等級付けする 10 点スケール (0-9) です。この研究では、適切な腸の準備は、合計スコアが 6 点以上で、各セグメントの個別スコアが 2 点以上であると定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 段階のビジュアル アナログ スケールに基づいた、推奨される腸の準備方法に対する患者の満足度
時間枠：1年
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1年
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大腸内視鏡検査のための腸の準備に関連する有害事象の発生率
時間枠：1年
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有害事象には、テネスムス、睡眠障害、吐き気、嘔吐、腹部痙攣、腹部膨満、腹部不快感、頭痛、めまいなどが含まれます。
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1年
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同じ整腸法を繰り返す意思のある患者数
時間枠：1年
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1年
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3段階目盛による推奨整腸剤の消費量
時間枠：1年
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3 段階評価: 最適 (100%)、良い (75% 以上)、悪い (75% 未満)
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1年
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3段階評価による推奨整腸剤の完食困難度
時間枠：1年
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3 段階評価: まったくない、いくらか、かなり
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1年
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3段階評価による推奨整腸剤の味
時間枠：1年
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3 段階評価: 悪い、普通、良い
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen LB. Split dosing of bowel preparations for colonoscopy: an analysis of its efficacy, safety, and tolerability. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):406-12. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.001. Epub 2010 Jul 1. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Early DS, Acosta RD, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shergill AK, Cash BD. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.161. Epub 2013 May 9. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):559.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Tellez-Avila FI, Murcio-Perez E, Saul A, Herrera-Gomez S, Valdovinos-Andraca F, Acosta-Nava V, Barreto R, Elizondo-Rivera J. Efficacy and tolerability of low-volume (2 L) versus single- (4 L) versus split-dose (2 L + 2 L) polyethylene glycol bowel preparation for colonoscopy: randomized clinical trial. Dig Endosc. 2014 Nov;26(6):731-6. doi: 10.1111/den.12265. Epub 2014 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014
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