Preparación intestinal para colonoscopia en ancianos
22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Preparación intestinal con 4 litros estándar de PEG frente a dosis dividida de 4 litros de PEG frente a dosis dividida de 2 litros de PEG que contienen soluciones de ácido ascórbico para colonoscopia electiva ambulatoria en ancianos: un estudio aleatorizado y cegado por colonoscopistas
El éxito de la colonoscopia está íntimamente relacionado con la calidad de la preparación colónica. Sin embargo, los datos sobre preparaciones de colonoscopia en ancianos (65 años mayores) son escasos. Actualmente se sugiere la preparación intestinal catártica de dosificación dividida, mientras que falta evidencia de respaldo en este grupo particular de pacientes. Además, la tolerabilidad del paciente es un factor clave para el éxito de la preparación intestinal en las personas mayores.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la limpieza intestinal y el cumplimiento del paciente de los siguientes métodos de preparación intestinal antes de la colonoscopia ambulatoria electiva en ancianos: (1) preparación estándar de 4 litros (L) de solución de PEG-3350 la noche anterior a la colonoscopia, (2) dosis dividida de 4 L de solución de PEG-3350, y (3) dosis dividida de volumen reducido [2 L] de PEG-3350 que contiene solución de ácido ascórbico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guri, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 65 años
- colonoscopia ambulatoria electiva
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que defecaron menos de 3 por semana durante el último mes
- pacientes que tienen antecedentes de disfunción renal (elevación anormal de la creatinina sérica y desequilibrio electrolítico)
- pacientes que tienen antecedentes de cirugía del tracto alimentario
- pacientes que tienen otras enfermedades gastrointestinales que no son adecuadas para someterse a una colonoscopia (gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica, íleo, colitis isquémica, megacolon y colitis tóxica)
- pacientes clasificados como clase III o superior de la American Society for Anesthesiology
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PEG estándar de volumen completo
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Se pedirá a los sujetos que tomen 4 litros de solución de PEG-3350 el día anterior al procedimiento.
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Experimental: PEG de volumen completo de dosis dividida
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Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 litros de solución de PEG-3350 el día anterior al procedimiento, seguidos de otros 2 litros de solución de PEG-3350 el día del procedimiento.
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Experimental: PEG de bajo volumen de dosis dividida
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Se les pedirá a los sujetos que tomen 1 L de solución de ácido ascórbico que contiene PEG-3350 el día anterior al procedimiento, seguido de otro 1 L de solución de ácido ascórbico que contiene PEG-3350 el día del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de calidad adecuada de preparación intestinal en el momento de la colonoscopia definida por la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).
Periodo de tiempo: 1 año
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El BBPS evalúa la limpieza de 3 segmentos del colon (colon ascendente, transverso y descendente), y el total es una escala de 10 puntos (0-9) que califica cada segmento del colon de 0 a 3. En este estudio, la preparación intestinal adecuada se define como una puntuación total de 6 puntos o más y una puntuación individual de 2 puntos o más en cada segmento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el método de preparación intestinal recomendado basado en la escala analógica visual de 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de eventos adversos relacionados con la preparación intestinal para la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos incluyen tenesmo, trastornos del sueño, náuseas, vómitos, calambres abdominales, plenitud abdominal, malestar abdominal, dolor de cabeza, mareos y otros.
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1 año
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Número de pacientes que están dispuestos a repetir el mismo método de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Volumen consumido del agente de preparación intestinal recomendado según la escala de 3 grados
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de 3 grados: óptimo (100%), bueno (≥ 75%) y malo (< 75%)
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1 año
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Dificultad para completar la ingestión del agente de preparación intestinal recomendado según la escala de 3 grados
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de 3 grados: nunca, algo y mucho
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1 año
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Sabor del agente de preparación intestinal recomendado según la escala de 3 grados
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de 3 grados: malo, neutral y bueno
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen LB. Split dosing of bowel preparations for colonoscopy: an analysis of its efficacy, safety, and tolerability. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):406-12. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.001. Epub 2010 Jul 1. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Early DS, Acosta RD, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shergill AK, Cash BD. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.161. Epub 2013 May 9. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):559.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Tellez-Avila FI, Murcio-Perez E, Saul A, Herrera-Gomez S, Valdovinos-Andraca F, Acosta-Nava V, Barreto R, Elizondo-Rivera J. Efficacy and tolerability of low-volume (2 L) versus single- (4 L) versus split-dose (2 L + 2 L) polyethylene glycol bowel preparation for colonoscopy: randomized clinical trial. Dig Endosc. 2014 Nov;26(6):731-6. doi: 10.1111/den.12265. Epub 2014 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014
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