Tarmforberedelse til koloskopi hos ældre
22. februar 2016 opdateret af: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Tarmforberedelse med standard 4 liter PEG vs. Split-dosis af 4 liter PEG vs. Split-dosis af 2 liter PEG indeholdende ascorbinsyreopløsninger til ambulant elektiv koloskopi hos ældre: En randomiseret, koloskopist-blindet undersøgelse
Succesen med koloskopi er tæt forbundet med kvaliteten af tyktarmsforberedelse. Data vedrørende koloskopipræparater hos ældre (65 år ældre) er dog sparsomme. Split-dosis kathartisk tarmpræparation foreslås i øjeblikket, hvorimod understøttende evidens mangler i denne særlige gruppe af patienter. Desuden er patienttolerabilitet en nøglefaktor for succes med tarmforberedelse hos ældre mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tarmrensningseffektiviteten og patientens efterlevelse af følgende tarmforberedelsesmetoder forud for elektiv ambulant koloskopi hos ældre: (1) standardpræparation af 4 liter (L) PEG-3350 opløsning natten før koloskopi, (2) delt dosis af 4L PEG-3350 opløsning og (3) delt dosis af reduceret volumen [2L] PEG-3350 indeholdende ascorbinsyreopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guri, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre over 65 år
- elektiv ambulant koloskopi
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde afføring på mindre end 3 om ugen i løbet af den sidste måned
- patienter, som tidligere har haft nedsat nyrefunktion (unormal forhøjelse af serumkreatinin og elektrolytforstyrrelser)
- patienter, der har en historie med fordøjelseskirurgi
- patienter, der har andre gastrointestinale sygdomme, der ikke er egnede til at gennemgå koloskopi (gastroparese, maveudløbsobstruktion, ileus, iskæmisk colitis, megacolon og toksisk colitis)
- patienter klassificeret som American Society for Anesthesiology klasse III eller højere
- Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PEG i fuld volumen
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 4 L PEG-3350 opløsning dagen før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Split-dosis fuld-volumen PEG
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 2L PEG-3350 opløsning dagen før proceduren, efterfulgt af yderligere 2L PEG-3350 opløsning på dagen for proceduren.
|
|
Eksperimentel: Split-dosis lavvolumen PEG
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 1 l PEG-3350-holdig ascorbinsyreopløsning dagen før proceduren, efterfulgt af yderligere 1 l PEG-3350-holdig ascorbinsyreopløsning på proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilstrækkelig tarmpræparationskvalitet på tidspunktet for koloskopi defineret af Boston tarmpræparationsskalaen (BBPS).
Tidsramme: 1 år
|
BBPS vurderer renheden af 3 segmenter af tyktarmen (opstigende, tværgående og faldende tyktarm), og totalen er en 10-punkts skala (0-9), der graderer hvert segment af tyktarmen fra 0 til 3. I denne undersøgelse, tilstrækkelig tarmforberedelse defineres som en samlet score på 6 point eller højere og individuel score på 2 point eller højere i hvert segment.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med anbefalet tarmforberedelsesmetode baseret på 10-punkts visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighed af bivirkninger relateret til tarmforberedelse til koloskopi
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger omfatter tenesmus, søvnforstyrrelser, kvalme, opkastning, mavekramper, abdominal fylde, abdominal ubehag, hovedpine, svimmelhed og andre.
|
1 år
|
|
Antal patienter, der har en vilje til at gentage samme metode til tarmforberedelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forbrugt volumen af anbefalet tarmpræpareringsmiddel baseret på 3-gradsskalaen
Tidsramme: 1 år
|
3-gradsskalaen: optimal (100 %), god (≥ 75 %) og dårlig (< 75 %)
|
1 år
|
|
Vanskeligheder ved at fuldføre indtagelse af anbefalet tarmpræpareringsmiddel baseret på 3-gradsskalaen
Tidsramme: 1 år
|
3-trinsskalaen: aldrig, nogle og meget
|
1 år
|
|
Smag af anbefalet afføringsmiddel baseret på 3-gradsskalaen
Tidsramme: 1 år
|
3-gradsskalaen: dårlig, neutral og god
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen LB. Split dosing of bowel preparations for colonoscopy: an analysis of its efficacy, safety, and tolerability. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):406-12. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.001. Epub 2010 Jul 1. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Early DS, Acosta RD, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shergill AK, Cash BD. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.161. Epub 2013 May 9. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):559.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Tellez-Avila FI, Murcio-Perez E, Saul A, Herrera-Gomez S, Valdovinos-Andraca F, Acosta-Nava V, Barreto R, Elizondo-Rivera J. Efficacy and tolerability of low-volume (2 L) versus single- (4 L) versus split-dose (2 L + 2 L) polyethylene glycol bowel preparation for colonoscopy: randomized clinical trial. Dig Endosc. 2014 Nov;26(6):731-6. doi: 10.1111/den.12265. Epub 2014 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .