Подготовка кишечника к колоноскопии у пожилых людей
22 февраля 2016 г. обновлено: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Подготовка кишечника с использованием стандартных 4 литров ПЭГ в сравнении с разделенной дозой 4 литров ПЭГ в сравнении с разделенной дозой 2 литров ПЭГ, содержащих растворы аскорбиновой кислоты, для амбулаторной плановой колоноскопии у пожилых людей: рандомизированное слепое исследование, связанное с колоноскопией
Успех колоноскопии тесно связан с качеством подготовки толстой кишки. Однако данных о подготовке к колоноскопии у пожилых людей (65 лет) недостаточно. В настоящее время предлагается очистительный препарат кишечника в разделенных дозах, тогда как в этой конкретной группе пациентов отсутствуют подтверждающие доказательства. Более того, переносимость пациентом является ключевым фактором успеха подготовки кишечника у пожилых людей.
Целью данного исследования является сравнение эффективности очищения кишечника и соблюдения пациентом следующих методов подготовки кишечника перед плановой амбулаторной колоноскопией у пожилых людей: (1) стандартное приготовление 4 литров (л) раствора ПЭГ-3350 за ночь до колоноскопии, (2) разделенная доза 4 л раствора ПЭГ-3350 и (3) разделенная доза уменьшенного объема [2 л] ПЭГ-3350, содержащего раствор аскорбиновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guri, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пожилые люди в возрасте старше 65 лет
- плановая амбулаторная колоноскопия
- информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, у которых было менее 3 дефекаций в неделю в течение последнего месяца
- пациенты с почечной дисфункцией в анамнезе (аномальное повышение уровня креатинина в сыворотке крови и дисбаланс электролитов)
- пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- пациенты с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, не поддающимися проведению колоноскопии (гастропарез, обструкция выходного отдела желудка, кишечная непроходимость, ишемический колит, мегаколон и токсический колит)
- пациенты, классифицированные Американским обществом анестезиологов как класс III или выше
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный полнообъемный ПЭГ
|
Субъектов попросят принять 4 л раствора ПЭГ-3350 за день до процедуры.
|
|
Экспериментальный: Раздельная доза полного объема ПЭГ
|
Субъектам будет предложено принять 2 л раствора ПЭГ-3350 за день до процедуры, а затем еще 2 л раствора ПЭГ-3350 в день процедуры.
|
|
Экспериментальный: Раздельная доза ПЭГ малого объема
|
Субъектам будет предложено принять 1 л ПЭГ-3350, содержащего раствор аскорбиновой кислоты, за день до процедуры, а затем еще 1 л ПЭГ-3350, содержащего раствор аскорбиновой кислоты, в день процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля адекватного качества подготовки кишечника во время колоноскопии, определяемая по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
Временное ограничение: 1 год
|
BBPS оценивает чистоту 3 сегментов толстой кишки (восходящая, поперечная и нисходящая ободочная кишка), а общая сумма представляет собой 10-балльную шкалу (0-9), которая оценивает каждый сегмент толстой кишки от 0 до 3. В этом исследовании Адекватная подготовка кишечника определяется как суммарная оценка 6 баллов и выше и индивидуальная оценка 2 балла и выше в каждом сегменте.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов рекомендуемым методом подготовки кишечника по 10-балльной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с подготовкой кишечника к колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Побочные эффекты включают тенезмы, нарушение сна, тошноту, рвоту, спастические боли в животе, переполнение живота, дискомфорт в животе, головную боль, головокружение и другие.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, желающих повторить тот же метод подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Потребляемый объем рекомендуемого препарата для подготовки кишечника по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 1 год
|
Трехбалльная шкала: оптимальная (100%), хорошая (≥ 75%) и плохая (< 75%).
|
1 год
|
|
Сложность завершения приема рекомендованного препарата для подготовки кишечника по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 1 год
|
3-балльная шкала: никогда, иногда и много
|
1 год
|
|
Вкус рекомендуемого средства для подготовки кишечника по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 1 год
|
3-балльная шкала: плохо, нейтрально и хорошо.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen LB. Split dosing of bowel preparations for colonoscopy: an analysis of its efficacy, safety, and tolerability. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):406-12. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.001. Epub 2010 Jul 1. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Early DS, Acosta RD, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shergill AK, Cash BD. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.161. Epub 2013 May 9. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):559.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Tellez-Avila FI, Murcio-Perez E, Saul A, Herrera-Gomez S, Valdovinos-Andraca F, Acosta-Nava V, Barreto R, Elizondo-Rivera J. Efficacy and tolerability of low-volume (2 L) versus single- (4 L) versus split-dose (2 L + 2 L) polyethylene glycol bowel preparation for colonoscopy: randomized clinical trial. Dig Endosc. 2014 Nov;26(6):731-6. doi: 10.1111/den.12265. Epub 2014 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .