Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelita do kolonoskopii u osób w podeszłym wieku

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Przygotowanie jelita za pomocą standardowych 4 litrów PEG w porównaniu z podzieloną dawką 4 litrów PEG w porównaniu z podzieloną dawką 2 litrów PEG roztworami zawierającymi kwas askorbinowy do planowej kolonoskopii ambulatoryjnej u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kolonoskopowe zaślepione

Powodzenie kolonoskopii jest ściśle związane z jakością przygotowania jelita grubego. Jednak dane dotyczące preparatów do kolonoskopii u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) są skąpe. Obecnie sugerowane jest oczyszczanie jelit w podzielonych dawkach, podczas gdy brakuje dowodów potwierdzających w tej konkretnej grupie pacjentów. Co więcej, tolerancja pacjenta jest kluczowym czynnikiem powodzenia przygotowania jelita u osób w podeszłym wieku.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności oczyszczania jelit i przestrzegania przez pacjentów następujących metod przygotowania jelita przed planową ambulatoryjną kolonoskopią u osób w podeszłym wieku: (1) standardowe przygotowanie 4 litrów (l) roztworu PEG-3350 w noc przed kolonoskopią, (2) dawka podzielona 4 l roztworu PEG-3350 i (3) dawka podzielona o zmniejszonej objętości [2 l] PEG-3350 zawierającej roztwór kwasu askorbinowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Guri, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby starsze w wieku powyżej 65 lat
  • planowa kolonoskopia ambulatoryjna
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których wypróżnienia występowały mniej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (nieprawidłowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia równowagi elektrolitowej)
  • pacjentów po przebytych operacjach przewodu pokarmowego
  • pacjenci z innymi chorobami przewodu pokarmowego niekwalifikującymi się do kolonoskopii (gastropareza, niedrożność żołądka, niedrożność jelit, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne zapalenie jelita grubego)
  • pacjentów sklasyfikowanych w klasie III lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy pełnoobjętościowy PEG
Lek: Standardowy pełnoobjętościowy PEG
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 4 l roztworu PEG-3350 dzień przed zabiegiem.
Eksperymentalny: PEG w pełnej objętości w podzielonej dawce
Lek: PEG w pełnej objętości w podzielonej dawce
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 2 l roztworu PEG-3350 dzień przed zabiegiem, a następnie kolejne 2 l roztworu PEG-3350 w dniu zabiegu.
Eksperymentalny: PEG o małej objętości w podzielonych dawkach
Lek: PEG o małej objętości w podzielonych dawkach
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 1 litra PEG-3350 zawierającego roztwór kwasu askorbinowego dzień przed zabiegiem, a następnie kolejnego 1 litra PEG-3350 zawierającego roztwór kwasu askorbinowego w dniu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedniej jakości przygotowania jelita w czasie kolonoskopii określony przez bostońską skalę przygotowania jelita (BBPS).
Ramy czasowe: 1 rok
BBPS ocenia czystość 3 segmentów okrężnicy (okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej), a całość to 10-punktowa skala (0-9), która ocenia każdy odcinek okrężnicy od 0 do 3. W tym badaniu, odpowiednie przygotowanie jelita definiuje się jako łączny wynik 6 punktów lub więcej oraz wynik indywidualny 2 punkty lub więcej w każdym segmencie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z zalecanej metody przygotowania jelita w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z przygotowaniem jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane obejmują tenesmus, zaburzenia snu, nudności, wymioty, skurcze brzucha, uczucie pełności w jamie brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, ból głowy, zawroty głowy i inne.
1 rok
Liczba pacjentów, którzy wyrażają chęć powtórzenia tej samej metody przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zużyta objętość zalecanego preparatu do przygotowania jelita grubego na podstawie 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: 1 rok
3-stopniowa skala: optymalna (100%), dobra (≥ 75%) i zła (< 75%)
1 rok
Trudność w dokończeniu spożycia zalecanego środka do przygotowania jelita na podstawie 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: 1 rok
3-stopniowa skala: nigdy, trochę i dużo
1 rok
Smak zalecanego preparatu do przygotowania jelit na podstawie 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: 1 rok
3-stopniowa skala: zła, neutralna i dobra
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj