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Préparation intestinale pour la coloscopie chez les personnes âgées

22 février 2016 mis à jour par: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Préparation intestinale avec 4 litres de PEG standard vs dose fractionnée de 4 litres de PEG vs dose fractionnée de 2 litres de PEG contenant des solutions d'acide ascorbique pour la coloscopie élective ambulatoire chez les personnes âgées : une étude randomisée en aveugle avec coloscopie

Le succès de la coloscopie est étroitement lié à la qualité de la préparation colique. Cependant, les données concernant les préparations de coloscopie chez les personnes âgées (65 ans de plus) sont rares. Une préparation intestinale cathartique à dose fractionnée est actuellement suggérée, alors que les preuves à l'appui manquent dans ce groupe particulier de patients. De plus, la tolérance du patient est un facteur clé du succès de la préparation intestinale chez les personnes âgées.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du nettoyage intestinal et l'observance par le patient des méthodes de préparation intestinale suivantes avant une coloscopie ambulatoire élective chez les personnes âgées : (1) préparation standard de 4 litres (L) de solution PEG-3350 la veille de la coloscopie, (2) dose fractionnée de 4L de solution PEG-3350 et (3) dose fractionnée de volume réduit [2L] PEG-3350 contenant une solution d'acide ascorbique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Guri, Corée, République de
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes âgées de plus de 65 ans
  • coloscopie ambulatoire élective
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont eu moins de 3 selles par semaine au cours du dernier mois
  • patients ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal (élévation anormale de la créatinine sérique et déséquilibre électrolytique)
  • patients ayant des antécédents de chirurgie digestive
  • les patients qui ont d'autres maladies gastro-intestinales qui ne se prêtent pas à une coloscopie (gastroparésie, obstruction de la sortie gastrique, iléus, colite ischémique, mégacôlon et colite toxique)
  • patients classés dans la classe III ou supérieure de l'American Society for Anesthesiology
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEG standard à plein volume
Médicament: PEG standard à plein volume
Les sujets seront invités à prendre 4L de solution PEG-3350 la veille de la procédure.
Expérimental: PEG à volume complet à dose fractionnée
Médicament: PEG à volume complet à dose fractionnée
Les sujets seront invités à prendre 2L de solution PEG-3350 la veille de la procédure, suivis d'un autre 2L de solution PEG-3350 le jour de la procédure.
Expérimental: PEG à faible volume à dose fractionnée
Médicament: PEG à faible volume à dose fractionnée
Les sujets seront invités à prendre 1 litre de solution d'acide ascorbique contenant du PEG-3350 la veille de la procédure, suivi d'un autre 1 litre de solution d'acide ascorbique contenant du PEG-3350 le jour de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de qualité de préparation intestinale adéquate au moment de la coloscopie définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS).
Délai: 1 an
Le BBPS évalue la propreté de 3 segments du côlon (côlon ascendant, transverse et descendant), et le total est une échelle de 10 points (0-9) qui classe chaque segment du côlon de 0 à 3. Dans cette étude, une préparation intestinale adéquate est définie comme un score total de 6 points ou plus et un score individuel de 2 points ou plus dans chaque segment.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard de la méthode de préparation intestinale recommandée sur la base de l'échelle visuelle analogique à 10 points
Délai: 1 an
1 an
Taux d'événements indésirables liés à la préparation de l'intestin pour la coloscopie
Délai: 1 an
Les événements indésirables comprennent le ténesme, les troubles du sommeil, les nausées, les vomissements, les crampes abdominales, la plénitude abdominale, l'inconfort abdominal, les maux de tête, les étourdissements et autres.
1 an
Nombre de patients disposés à répéter la même méthode de préparation de l'intestin
Délai: 1 an
1 an
Volume consommé d'agent de préparation intestinale recommandé sur la base de l'échelle à 3 niveaux
Délai: 1 an
L'échelle à 3 niveaux : optimale (100 %), bonne (≥ 75 %) et mauvaise (< 75 %)
1 an
Difficulté à terminer l'ingestion de l'agent de préparation intestinale recommandé sur la base de l'échelle à 3 niveaux
Délai: 1 an
L'échelle à 3 niveaux : jamais, un peu et beaucoup
1 an
Goût de l'agent de préparation intestinale recommandé sur la base de l'échelle à 3 niveaux
Délai: 1 an
L'échelle à 3 niveaux : mauvais, neutre et bon
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Collaborateurs

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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