Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelse för koloskopi hos äldre

22 februari 2016 uppdaterad av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Tarmförberedelse med standard 4 liter PEG vs. delad dos av 4 liter PEG vs. delad dos av 2 liter PEG som innehåller askorbinsyralösningar för öppenvård elektiv koloskopi hos äldre: en randomiserad, koloskopistblind studie

Framgången med koloskopi är nära relaterad till kvaliteten på kolonförberedelser. Data avseende koloskopipreparat hos äldre (65 år äldre) är dock knapphändiga. För närvarande föreslås preparat för katartisk tarm med delad dos, medan stödbevis saknas hos denna speciella patientgrupp. Dessutom är patienttolerans en nyckelfaktor för framgång med tarmförberedelse hos äldre människor.

Syftet med denna studie är att jämföra tarmrengöringseffekten och patientens följsamhet av följande tarmförberedelsemetoder före elektiv poliklinisk koloskopi hos äldre: (1) standardberedning av 4 liter (L) PEG-3350-lösning kvällen före koloskopi, (2) delad dos av 4L PEG-3350-lösning, och (3) delad dos med reducerad volym [2L] PEG-3350 innehållande askorbinsyralösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Guri, Korea, Republiken av
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre personer över 65 år
  • elektiv poliklinisk koloskopi
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som haft mindre än 3 tarmrörelser per vecka under den senaste månaden
  • patienter som har en anamnes på nedsatt njurfunktion (onormal förhöjning av serumkreatinin och elektrolytobalans)
  • patienter som har en historia av matsmältningskirurgi
  • patienter som har andra gastrointestinala sjukdomar som inte är lämpliga för att genomgå koloskopi (gastropares, obstruktion i magsäcken, ileus, ischemisk kolit, megacolon och toxisk kolit)
  • patienter klassificerade som American Society for Anesthesiology klass III eller högre
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PEG för full volym
Läkemedel: Standard PEG för full volym
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 4L PEG-3350-lösning dagen före proceduren.
Experimentell: Delad dos fullvolym PEG
Läkemedel: Delad dos fullvolym PEG
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta 2L PEG-3350-lösning dagen före proceduren, följt av ytterligare 2L PEG-3350-lösning på ingreppsdagen.
Experimentell: Delad dos lågvolym PEG
Läkemedel: Delad dos lågvolym PEG
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 1L PEG-3350-innehållande askorbinsyralösning dagen före proceduren, följt av ytterligare 1L PEG-3350-innehållande askorbinsyralösning på procedurens dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av adekvat tarmförberedelsekvalitet vid tidpunkten för koloskopi definierad av Bostons tarmförberedande skala (BBPS).
Tidsram: 1 år
BBPS bedömer renheten av 3 segment av tjocktarmen (uppåtgående, tvärgående och nedåtgående kolon), och summan är en 10-gradig skala (0-9) som graderar varje segment av tjocktarmen från 0 till 3. I denna studie, adekvat tarmförberedelse definieras som en total poäng 6 poäng eller högre och individuell poäng på 2 poäng eller högre i varje segment.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med rekommenderad tarmförberedelsemetod baserad på 10-gradig visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens av biverkningar relaterade till tarmförberedelse för koloskopi
Tidsram: 1 år
Biverkningar inkluderar tenesmus, sömnstörningar, illamående, kräkningar, bukkramper, bukfullhet, bukbesvär, huvudvärk, yrsel och andra.
1 år
Antal patienter som är beredda att upprepa samma tarmförberedande metod
Tidsram: 1 år
1 år
Förbrukad volym av rekommenderat tarmförberedande medel baserat på 3-gradsskalan
Tidsram: 1 år
Den 3-gradiga skalan: optimal (100 %), bra (≥ 75 %) och dålig (< 75 %)
1 år
Svårigheter att slutföra intag av rekommenderat tarmförberedande medel baserat på 3-gradsskalan
Tidsram: 1 år
Den 3-gradiga skalan: aldrig, en del och mycket
1 år
Smak av rekommenderat tarmförberedande medel baserat på 3-gradsskalan
Tidsram: 1 år
Den 3-gradiga skalan: dålig, neutral och bra
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard PEG för full volym

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera