Preparo Intestinal para Colonoscopia em Idosos
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Preparação intestinal com soluções padrão de 4 litros de PEG versus dose dividida de 4 litros de PEG versus dose dividida de 2 litros de PEG contendo soluções de ácido ascórbico para colonoscopia eletiva ambulatorial em idosos: um estudo randomizado e cego para colonoscopista
O sucesso da colonoscopia está intimamente relacionado com a qualidade da preparação do cólon. No entanto, dados sobre preparações para colonoscopia em idosos (65 anos mais velhos) são escassos. A preparação intestinal catártica de dosagem dividida é atualmente sugerida, enquanto faltam evidências de suporte neste grupo específico de pacientes. Além disso, a tolerabilidade do paciente é um fator chave para o sucesso do preparo intestinal em idosos.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da limpeza intestinal e a adesão do paciente aos seguintes métodos de preparação intestinal antes da colonoscopia ambulatorial eletiva em idosos: (1) preparação padrão de 4 litros (L) de solução PEG-3350 na noite anterior à colonoscopia, (2) dose dividida de 4L de solução de PEG-3350, e (3) dose dividida de volume reduzido [2L] PEG-3350 contendo solução de ácido ascórbico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guri, Republica da Coréia
- Hanyang University GURI Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos com mais de 65 anos
- colonoscopia ambulatorial eletiva
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram evacuações de menos de 3 por semana durante o último mês
- pacientes com histórico de disfunção renal (elevação anormal da creatinina sérica e desequilíbrio eletrolítico)
- pacientes com histórico de cirurgia do trato alimentar
- pacientes que têm outras doenças gastrointestinais que não são adequadas para serem submetidas à colonoscopia (gastroparesia, obstrução da saída gástrica, íleo, colite isquêmica, megacólon e colite tóxica)
- pacientes classificados como classe III ou superior da American Society for Anesthesiology
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEG de volume total padrão
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Os indivíduos serão solicitados a tomar 4L de solução PEG-3350 no dia anterior ao procedimento.
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Experimental: PEG de volume total em dose dividida
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Os indivíduos serão solicitados a tomar 2L de solução de PEG-3350 no dia anterior ao procedimento, seguidos por outros 2L de solução de PEG-3350 no dia do procedimento.
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Experimental: PEG de baixo volume em dose dividida
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Os indivíduos serão solicitados a tomar 1L de PEG-3350 contendo solução de ácido ascórbico no dia anterior ao procedimento, seguido por outro 1L de PEG-3350 contendo solução de ácido ascórbico no dia do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de qualidade adequada do preparo intestinal no momento da colonoscopia definida pela escala de preparo intestinal de Boston (BBPS).
Prazo: 1 ano
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O BBPS avalia a limpeza de 3 segmentos do cólon (cólon ascendente, transverso e descendente), e o total é uma escala de 10 pontos (0-9) que classifica cada segmento do cólon de 0 a 3. Neste estudo, preparação intestinal adequada é definida como uma pontuação total de 6 pontos ou mais e pontuação individual de 2 pontos ou mais em cada segmento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o método de preparação intestinal recomendado com base na escala analógica visual de 10 pontos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de eventos adversos relacionados ao preparo intestinal para colonoscopia
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos incluem tenesmo, distúrbios do sono, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, plenitude abdominal, desconforto abdominal, dor de cabeça, tontura e outros.
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1 ano
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Número de pacientes que desejam repetir o mesmo método de preparação intestinal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Volume consumido de agente de preparação intestinal recomendado com base na escala de 3 graus
Prazo: 1 ano
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A escala de 3 graus: ótimo (100%), bom (≥ 75%) e ruim (< 75%)
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1 ano
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Dificuldade de completar a ingestão do agente de preparação intestinal recomendado com base na escala de 3 graus
Prazo: 1 ano
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A escala de 3 graus: nunca, alguns e muito
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1 ano
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Sabor do agente de preparação intestinal recomendado com base na escala de 3 graus
Prazo: 1 ano
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A escala de 3 graus: ruim, neutro e bom
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen LB. Split dosing of bowel preparations for colonoscopy: an analysis of its efficacy, safety, and tolerability. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):406-12. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.001. Epub 2010 Jul 1. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Early DS, Acosta RD, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shergill AK, Cash BD. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.161. Epub 2013 May 9. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):559.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Tellez-Avila FI, Murcio-Perez E, Saul A, Herrera-Gomez S, Valdovinos-Andraca F, Acosta-Nava V, Barreto R, Elizondo-Rivera J. Efficacy and tolerability of low-volume (2 L) versus single- (4 L) versus split-dose (2 L + 2 L) polyethylene glycol bowel preparation for colonoscopy: randomized clinical trial. Dig Endosc. 2014 Nov;26(6):731-6. doi: 10.1111/den.12265. Epub 2014 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014
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