Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding voor colonoscopie bij ouderen

22 februari 2016 bijgewerkt door: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Darmvoorbereiding met standaard 4 liter PEG versus gesplitste dosis van 4 liter PEG versus gesplitste dosis van 2 liter PEG met ascorbinezuuroplossingen voor poliklinische electieve colonoscopie bij ouderen: een gerandomiseerde, door colonoscopisten geblindeerde studie

Het succes van colonoscopie hangt nauw samen met de kwaliteit van de colonvoorbereiding. Gegevens over coloscopiepreparaten bij ouderen (65 jaar ouder) zijn echter schaars. Gesplitste dosering cathartische darmvoorbereiding wordt momenteel voorgesteld, terwijl ondersteunend bewijs ontbreekt in deze specifieke groep patiënten. Bovendien is de verdraagbaarheid door de patiënt een sleutelfactor voor het succes van de darmvoorbereiding bij bejaarde mensen.

Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van de darmreiniging en therapietrouw van de patiënt te vergelijken van de volgende darmvoorbereidingsmethoden voorafgaand aan electieve poliklinische colonoscopie bij ouderen: (1) standaardbereiding van 4 liter (L) PEG-3350-oplossing op de avond voor colonoscopie, (2) gesplitste dosis van 4L PEG-3350-oplossing, en (3) gesplitste dosis van gereduceerd volume [2L] PEG-3350 met ascorbinezuuroplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Guri, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouderen ouder dan 65 jaar
  • electieve poliklinische colonoscopie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de afgelopen maand minder dan 3 stoelgangen per week hadden
  • patiënten met een voorgeschiedenis van nierdisfunctie (abnormale verhoging van serumcreatinine en verstoorde elektrolytenbalans)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het spijsverteringskanaal
  • patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen die niet geschikt zijn voor het ondergaan van colonoscopie (gastroparese, obstructie van de maaguitgang, ileus, ischemische colitis, megacolon en toxische colitis)
  • patiënten geclassificeerd als de American Society for Anesthesiology klasse III of hoger
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard PEG met volledig volume
Geneesmiddel: Standaard PEG met volledig volume
Proefpersonen wordt gevraagd om de dag voorafgaand aan de procedure 4L PEG-3350-oplossing in te nemen.
Experimenteel: Gesplitste dosis PEG met volledig volume
Geneesmiddel: Gesplitste dosis PEG met volledig volume
Proefpersonen wordt gevraagd om de dag voorafgaand aan de procedure 2L PEG-3350-oplossing in te nemen, gevolgd door nog eens 2L PEG-3350-oplossing op de dag van de procedure.
Experimenteel: Gesplitste dosis PEG met laag volume
Geneesmiddel: Gesplitste dosis PEG met laag volume
Proefpersonen wordt gevraagd om de dag voorafgaand aan de procedure 1L PEG-3350 met ascorbinezuuroplossing in te nemen, gevolgd door nog eens 1L PEG-3350 met ascorbinezuuroplossing op de dag van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding op het moment van colonoscopie gedefinieerd door de Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS).
Tijdsspanne: 1 jaar
De BBPS beoordeelt de reinheid van 3 segmenten van de dikke darm (oplopende, transversale en dalende dikke darm), en het totaal is een 10-puntsschaal (0-9) die elk segment van de dikke darm beoordeelt van 0 tot 3. In deze studie, adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een totaalscore van 6 punten of hoger en een individuele score van 2 punten of hoger in elk segment.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met de aanbevolen darmvoorbereidingsmethode op basis van de 10-punts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan darmvoorbereiding voor colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen zijn onder meer tenesmus, slaapstoornissen, misselijkheid, braken, buikkrampen, een vol gevoel in de buik, ongemak in de buik, hoofdpijn, duizeligheid en andere.
1 jaar
Aantal patiënten dat bereid is dezelfde darmvoorbereidingsmethode te herhalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbruikt volume aanbevolen darmvoorbereidingsmiddel op basis van de 3-gradenschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De 3-graden schaal: optimaal (100%), goed (≥ 75%) en slecht (< 75%)
1 jaar
Moeilijkheden om de inname van het aanbevolen darmvoorbereidingsmiddel te voltooien op basis van de 3-gradenschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De 3-cijferschaal: nooit, soms en veel
1 jaar
Smaak van aanbevolen darmvoorbereidingsmiddel op basis van de 3-gradenschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De 3-graden schaal: slecht, neutraal en goed
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren