Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse for koloskopi hos eldre

22. februar 2016 oppdatert av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Tarmforberedelse med standard 4 liter PEG vs. delt dose på 4 liter PEG vs. delt dose på 2 liter PEG som inneholder askorbinsyreløsninger for poliklinisk elektiv koloskopi hos eldre: en randomisert, koloskopist-blind studie

Suksessen til koloskopi er nært knyttet til kvaliteten på tykktarmsforberedelse. Data vedrørende koloskopi-preparater hos eldre (65 år eldre) er imidlertid knappe. Katartisk tarmpreparat med delte doser er for tiden foreslått, mens støttende bevis mangler hos denne spesielle pasientgruppen. Dessuten er pasientens toleranse en nøkkelfaktor for suksess med tarmforberedelse hos eldre mennesker.

Hensikten med denne studien er å sammenligne tarmrensingseffekten og pasientens etterlevelse av følgende tarmforberedelsesmetoder før elektiv poliklinisk koloskopi hos eldre: (1) standard forberedelse av 4 liter (L) PEG-3350-løsning natten før koloskopi, (2) delt dose av 4L PEG-3350-løsning, og (3) delt dose med redusert volum [2L] PEG-3350-holdig askorbinsyreoppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre over 65 år
  • elektiv poliklinisk koloskopi
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde avføring på mindre enn 3 per uke i løpet av den siste måneden
  • pasienter som har en historie med nedsatt nyrefunksjon (unormal økning av serumkreatinin og elektrolyttubalanse)
  • pasienter som har en historie med kirurgi i fordøyelseskanalen
  • pasienter som har andre gastrointestinale sykdommer som ikke er egnet for koloskopi (gastroparese, obstruksjon av gastrisk utløp, ileus, iskemisk kolitt, megacolon og toksisk kolitt)
  • pasienter klassifisert som American Society for Anesthesiology klasse III eller høyere
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fullt volum PEG
Legemiddel: Standard fullt volum PEG
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 4L PEG-3350-løsning dagen før prosedyren.
Eksperimentell: Delt dose fullt volum PEG
Legemiddel: Delt dose fullt volum PEG
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2L PEG-3350-løsning dagen før prosedyren, etterfulgt av ytterligere 2L PEG-3350-løsning på prosedyredagen.
Eksperimentell: Delt dose lavvolum PEG
Legemiddel: Delt dose lavvolum PEG
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 1L PEG-3350-holdig askorbinsyreløsning dagen før prosedyren, etterfulgt av ytterligere 1L PEG-3350-holdig askorbinsyreløsning på prosedyredagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tilstrekkelig tarmforberedelseskvalitet på tidspunktet for koloskopi definert av Boston tarmforberedelsesskala (BBPS).
Tidsramme: 1 år
BBPS vurderer renslighet av 3 segmenter av tykktarmen (ascendens, tverrgående og synkende kolon), og totalen er en 10-punkts skala (0-9) som graderer hvert segment av tykktarmen fra 0 til 3. I denne studien, tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som en totalscore på 6 poeng eller høyere og individuell poengsum på 2 poeng eller høyere i hvert segment.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med anbefalt tarmprepareringsmetode basert på 10-punkts visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens av uønskede hendelser relatert til tarmforberedelse for koloskopi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inkluderer tenesmus, søvnforstyrrelser, kvalme, oppkast, magekramper, abdominal fylde, abdominal ubehag, hodepine, svimmelhet og andre.
1 år
Antall pasienter som er villig til å gjenta samme metode for tarmpreparering
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbrukt volum av anbefalt tarmforberedende middel basert på 3-gradsskalaen
Tidsramme: 1 år
3-gradsskalaen: optimal (100 %), god (≥ 75 %) og dårlig (< 75 %)
1 år
Vanskeligheter med å fullføre inntak av anbefalt tarmforberedende middel basert på 3-gradsskalaen
Tidsramme: 1 år
3-trinnsskalaen: aldri, noen og mye
1 år
Smak av anbefalt tarmforberedende middel basert på 3-gradsskalaen
Tidsramme: 1 år
3-trinnsskalaen: dårlig, nøytral og god
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere