Vanhusten suolen valmistelu kolonoskopiaa varten
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Suolen valmistelu tavallisella 4 litran PEG:llä vs. 4 litran jaetun annoksen PEG vs. 2 litran PEG:n jaettu annos, joka sisältää askorbiinihappoliuoksia vanhusten avohoitoon tarkoitettua kolonoskopiaa varten: satunnaistettu, kolonoskopistin sokkoutettu tutkimus
Kolonoskopian onnistuminen liittyy läheisesti paksusuolen valmistuksen laatuun. Tietoa iäkkäiden (65 vuotta vanhempien) kolonoskopiavalmisteista on kuitenkin vähän. Tällä hetkellä ehdotetaan jaetun annoksen katarsisen suolen valmistelua, kun taas tästä potilasryhmästä puuttuu todisteita. Lisäksi potilaan siedettävyys on keskeinen tekijä ikääntyneiden suolen valmistuksen onnistumisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata seuraavien suolen puhdistusmenetelmien tehokkuutta ja potilaan hoitomyöntyvyyttä vanhuksilla ennen elektiivistä avohoitoa kolonoskopiaa: (1) standardivalmiste 4 litraa (L) PEG-3350 liuosta kolonoskopiaa edeltävänä iltana, (2) jaettu annos 4 l PEG-3350-liuosta ja (3) jaettu annos pienennetty tilavuus [2 l] PEG-3350, joka sisältää askorbiinihappoliuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guri, Korean tasavalta
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat vanhukset
- valinnainen avohoito kolonoskopia
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden suolen liikkeet olivat alle 3 viikossa viimeisen kuukauden aikana
- potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta (epänormaali seerumin kreatiniini- ja elektrolyyttitasapainon nousu)
- potilaat, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan leikkaus
- potilaat, joilla on muita maha-suolikanavan sairauksia, jotka eivät sovellu kolonoskopiaan (gastropareesi, mahalaukun ulostulon tukkeuma, ileus, iskeeminen paksusuolitulehdus, megakooloni ja toksinen paksusuolentulehdus)
- potilaat, jotka on luokiteltu American Society for Anesthesiology luokkaan III tai korkeammalle
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen täysimääräinen PEG
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 4 litraa PEG-3350-liuosta päivää ennen toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Jaetun annoksen täysimääräinen PEG
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 litraa PEG-3350-liuosta päivää ennen toimenpidettä ja sen jälkeen vielä 2 litraa PEG-3350-liuosta toimenpidepäivänä.
|
|
Kokeellinen: Jaetun annoksen pienimääräinen PEG
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 1 litra PEG-3350:tä sisältävää askorbiinihappoliuosta päivää ennen toimenpidettä ja sen jälkeen toinen 1 litra PEG-3350:tä sisältävää askorbiinihappoliuosta toimenpidepäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) määritetty riittävän suolen valmistelun laatu kolonoskopian aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BBPS arvioi paksusuolen kolmen osan puhtauden (nouseva, poikittainen ja laskeva paksusuoli), ja kokonaisarvo on 10 pisteen asteikko (0-9), joka arvostelee jokaisen paksusuolen segmentin 0 - 3. Tässä tutkimuksessa riittävä suolen valmistelu määritellään vähintään 6 pisteen kokonaispisteytyksenä ja vähintään 2 pisteen yksittäisenä pisteenä kussakin segmentissä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys suositeltuun suolen valmistusmenetelmään, joka perustuu 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Haittavaikutusten määrä, joka liittyy suolen valmistukseen kolonoskopiaa varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutuksia ovat tenesmus, unihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, vatsan täyteläisyys, epämukavuus vatsassa, päänsärky, huimaus ja muut.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat halukkaita toistamaan saman suolen valmistusmenetelmän
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Suositeltujen suolenvalmistusaineiden kulutettu määrä 3-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3-asteinen asteikko: optimaalinen (100 %), hyvä (≥ 75 %) ja huono (< 75 %)
|
1 vuosi
|
|
Vaikeus saada loppuun suositeltu suolenvalmistusaine 3-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3-asteikko: ei koskaan, jotkut ja paljon
|
1 vuosi
|
|
Suositeltavan suolenvalmistusaineen maku 3-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3-asteikko: huono, neutraali ja hyvä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen LB. Split dosing of bowel preparations for colonoscopy: an analysis of its efficacy, safety, and tolerability. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):406-12. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.001. Epub 2010 Jul 1. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Early DS, Acosta RD, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue T, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf R, Shergill AK, Cash BD. Modifications in endoscopic practice for the elderly. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.161. Epub 2013 May 9. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):559.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Tellez-Avila FI, Murcio-Perez E, Saul A, Herrera-Gomez S, Valdovinos-Andraca F, Acosta-Nava V, Barreto R, Elizondo-Rivera J. Efficacy and tolerability of low-volume (2 L) versus single- (4 L) versus split-dose (2 L + 2 L) polyethylene glycol bowel preparation for colonoscopy: randomized clinical trial. Dig Endosc. 2014 Nov;26(6):731-6. doi: 10.1111/den.12265. Epub 2014 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .