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Darmvorbereitung für die Koloskopie bei älteren Menschen

22. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Darmvorbereitung mit Standard 4 Liter PEG vs. Split-Dose von 4 Liter PEG vs. Split-Dose von 2 Liter PEG mit Ascorbinsäure-Lösungen für die ambulante elektive Koloskopie bei älteren Menschen: Eine randomisierte, kolonoskopisch verblindete Studie

Der Erfolg der Darmspiegelung hängt eng mit der Qualität der Darmvorbereitung zusammen. Daten zur Vorbereitung der Koloskopie bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) sind jedoch rar. Gegenwärtig werden kathartische Darmpräparate mit aufgeteilter Dosierung vorgeschlagen, während unterstützende Beweise für diese spezielle Patientengruppe fehlen. Darüber hinaus ist die Patientenverträglichkeit ein Schlüsselfaktor für den Erfolg der Darmvorbereitung bei älteren Menschen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Darmreinigungswirksamkeit und Patienten-Compliance der folgenden Darmvorbereitungsmethoden vor einer elektiven ambulanten Koloskopie bei älteren Menschen zu vergleichen: (1) Standardzubereitung von 4 Litern (l) PEG-3350-Lösung in der Nacht vor der Koloskopie, (2) Teildosis von 4 l PEG-3350-Lösung und (3) Teildosis von [2 l] PEG-3350-Lösung mit reduziertem Volumen, die Ascorbinsäure enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Guri, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Menschen über 65 Jahre
  • elektive ambulante Koloskopie
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im letzten Monat weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche hatten
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte (anormale Erhöhung des Serumkreatinins und Elektrolytstörungen)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen am Verdauungstrakt
  • Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die für eine Koloskopie nicht geeignet sind (Gastroparese, Magenausgangsobstruktion, Ileus, ischämische Kolitis, Megakolon und toxische Kolitis)
  • Patienten, die von der American Society for Anesthesiology Klasse III oder höher eingestuft wurden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Vollvolumen-PEG
Arzneimittel: Standard-Vollvolumen-PEG
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 4 l PEG-3350-Lösung einzunehmen.
Experimental: Split-Dose-Vollvolumen-PEG
Arzneimittel: Split-Dose-Vollvolumen-PEG
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 2 l PEG-3350-Lösung einzunehmen, gefolgt von weiteren 2 l PEG-3350-Lösung am Tag des Eingriffs.
Experimental: Split-Dose-Low-Volume-PEG
Arzneimittel: Split-Dose-Low-Volume-PEG
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 1 l PEG-3350 mit Ascorbinsäurelösung einzunehmen, gefolgt von einem weiteren 1 l PEG-3350 mit Ascorbinsäurelösung am Tag des Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil adäquater Qualität der Darmvorbereitung zum Zeitpunkt der Darmspiegelung definiert durch die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der BBPS bewertet die Sauberkeit von 3 Segmenten des Dickdarms (aufsteigender, transversaler und absteigender Dickdarm), und die Gesamtzahl ist eine 10-Punkte-Skala (0-9), die jedes Segment des Dickdarms von 0 bis 3 bewertet. In dieser Studie adäquate Darmvorbereitung ist definiert als eine Gesamtpunktzahl von 6 Punkten oder höher und eine individuelle Punktzahl von 2 Punkten oder höher in jedem Segment.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der empfohlenen Darmvorbereitungsmethode basierend auf der visuellen 10-Punkte-Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung für die Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse umfassen Tenesmus, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Völlegefühl, Bauchbeschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel und andere.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bereit sind, dieselbe Darmvorbereitungsmethode zu wiederholen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbrauchte Menge des empfohlenen Darmvorbereitungsmittels nach der 3-Stufen-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 3-Stufen-Skala: optimal (100 %), gut (≥ 75 %) und schlecht (< 75 %)
1 Jahr
Schwierigkeit, die Einnahme des empfohlenen Darmvorbereitungsmittels basierend auf der 3-Stufen-Skala abzuschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 3-Stufen-Skala: nie, einige und viel
1 Jahr
Geschmack des empfohlenen Darmvorbereitungsmittels nach der 3-Stufen-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 3-Stufen-Skala: schlecht, neutral und gut
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Hanyang University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4LPEG-2LPEGA-Elderly-2014

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