第 I 相、健康な被験者、認知障害を治療するための M1 アゴニストの安全性、忍容性および薬物動態研究
2017年6月19日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
健康な被験者における HTL0009936 の二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回経口用量、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
この研究の目的は、認知障害の治療を目的とした選択的 M1 受容体アゴニストである HTL9936 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を若年および高齢の健康なボランティアにおいて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、認知障害の治療を目的とした選択的 M1 受容体アゴニストである HTL9936 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を若年および高齢の健康なボランティアにおいて評価することです。
この研究は単回漸増用量研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 19 かつ ≦ 30kg/m²
- 臨床的に重大な病気や病気を患っていない健康な被験者
- 女性被験者は65歳以上である必要があります
除外基準:
- CYP2D6不良または超急速代謝者であると予測される被験者
- 薬物研究に対する過敏症の病歴
- てんかんまたは発作の病歴
- 過去に自殺行動歴のある被験者
- 重度の聴覚障害のある被験者
- 脳波異常のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HTL0009936
HTL0009936 単回および複数回の漸増経口用量。
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単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：HTL0009936 プラセボ
HTL0009936 一致するプラセボ
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プラセボの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から最後の訪問後 30 日以内
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AE レポートには、AE の説明、発症日時と解決、強度、IMP との関係が含まれます。
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インフォームドコンセントへの署名から最後の訪問後 30 日以内
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安全性と忍容性の尺度としての安全研究所パラメータの変更
時間枠：スクリーニング、１日目、選択した投与日、単回投与の場合は投与後５～７日、複数回投与の場合は初回投与の１５～１７日後。
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血液学、臨床化学、尿検査
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スクリーニング、１日目、選択した投与日、単回投与の場合は投与後５～７日、複数回投与の場合は初回投与の１５～１７日後。
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安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサインの変化
時間枠：スクリーニング、1日目、選択した投与日および単回投与の場合は投与後5～7日、複数回投与の場合は初回投与の15～17日後。
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脈拍数、体温、血圧、起立性変化。
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スクリーニング、1日目、選択した投与日および単回投与の場合は投与後5～7日、複数回投与の場合は初回投与の15～17日後。
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安全性と忍容性の尺度としての 12 誘導心電図の変化
時間枠：スクリーニング、投与前、選択した投与日および単回投与の場合は投与後5～7日、複数回投与の場合は初回投与の15～17日後。
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ECGパラメータの変更
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スクリーニング、投与前、選択した投与日および単回投与の場合は投与後5～7日、複数回投与の場合は初回投与の15～17日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax) によって測定される血漿中の薬物動態測定
時間枠：投与前、複数の時点は選択した投与日の24時間、単回投与の場合は投与後5～7日、複数回投与の場合は初回投与後15～17日を指します。
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ピーク血漿濃度 (Cmax)、Cmax の発生時間 (tmax)、血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0-t、0- 無限大、AUC のパーセント 0-無限大、用量によって正規化された Cmax、AUC 0- t は線量に対して正規化されています。
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投与前、複数の時点は選択した投与日の24時間、単回投与の場合は投与後5～7日、複数回投与の場合は初回投与後15～17日を指します。
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観察された最大 CSF (Cmax CSF) によって測定される若い男性の脳脊髄液 (CSF) の薬物動態測定
時間枠：パート 1 - 投与後 1 時間、2 時間、3 時間
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観察された最大CSF濃度（Cmax CSF）、CSF濃度下の面積対時間
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パート 1 - 投与後 1 時間、2 時間、3 時間
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ANOVA によって測定された食品の影響を評価するための薬物動態学的測定
時間枠：投与前、複数の時点は24時間、投与後12時間、24時間、および5～7日を指します。
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食品の影響分析は、治療の違いに関する分散分析 (ANOVA) に基づいて行われます。
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投与前、複数の時点は24時間、投与後12時間、24時間、および5～7日を指します。
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瞳孔測定法で測定した薬力学的反応
時間枠：複数の時点 1 日目から投与後 6 時間まで パート 1 のみ。
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3 つの異なるルクス条件で測定された平均瞳孔直径の変化。
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複数の時点 1 日目から投与後 6 時間まで パート 1 のみ。
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採取間隔ごとに排泄された尿の量によって測定された、若い男性および高齢の男性および女性対象における尿中の薬物動態測定
時間枠：複数回投与の場合は、選択した投与日から 10 日目まで、投与前、投与後 24 時間までの 4 時間の収集間隔を複数回。
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各採取間隔（Ae1-t2）全部位における尿中排泄量。
部位に応じて 12 時間および 24 時間までの累積排泄量 (Ae0-t)。
未変化薬剤の累積尿排泄量は 24 時間 (Fe%)、部位に応じて 12 時間です。
各収集間隔中に収集された尿の量 (Vur) および腎クリアランス (CLr) のすべての部分
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複数回投与の場合は、選択した投与日から 10 日目まで、投与前、投与後 24 時間までの 4 時間の収集間隔を複数回。
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Bond and Lader 視覚アナログ スケールで測定した薬力学的反応
時間枠：1日目から投与後24時間までの複数の時点。
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個人のVASスコアから導出される3要素スコア（注意力、満足度、冷静さ）の変化
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1日目から投与後24時間までの複数の時点。
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QEEGおよび事象関連電位（ERP）の変化によって測定される薬力学的反応
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、9日目の複数回投与レジメンのみ
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qEEg および ERP (P50 感覚ゲーティング、ミスマッチ陰性および P300)
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スクリーニング、1日目、4日目、9日目の複数回投与レジメンのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annelize Koch, MBChB、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。